テビムブラ点滴静注100 mgで胃癌を追加　用法・用量も整備

薬の概要

販売名

• テビムブラ点滴静注 100 mg

一般名

• チスレリズマブ（遺伝子組換え）

何が変わったのか

テビムブラ点滴静注 100 mgは、抗PD-1抗体（programmed cell death-1：プログラム細胞死-1）を標的とする薬で、これまで根治切除不能な進行・再発の食道癌に用いられてきました。今回、治癒切除不能な進行・再発の胃癌が効能・効果に追加され、あわせて胃癌での用法・用量が設定されました。 胃癌では、他の抗悪性腫瘍剤との併用で使う用法が追加されています。成人ではチスレリズマブ（遺伝子組換え）として1回200 mgを3週間間隔で60分かけて点滴静注し、初回投与の忍容性が良好であれば2回目以降は30分まで短縮できます。 審査報告では、化学療法歴のないHER2陰性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌患者を対象とした国際共同第III相試験（305試験）で、全生存期間（OS）の延長が示されたとされています。一方で、PD-L1発現率（TAP）によって有効性に差がある傾向も示唆されており、添付文書上もこの点への注意喚起が追加されています。

実務上のポイント

処方監査では、まず胃癌の対象が「治癒切除不能な進行・再発」で、かつ「HER2陰性」である点を確認します。さらに、併用薬が他の抗悪性腫瘍剤であること、3週間間隔で投与すること、初回60分・2回目以降は忍容性が良好なら30分へ短縮可能であることを押さえておく必要があります。 服薬指導・病棟対応では、PD-L1発現率（TAP）によって有効性が異なる傾向が示唆されているため、併用療法の位置づけを踏まえて処方意図を確認するとよいです。また、免疫関連有害事象として間質性肺疾患、肝機能障害、下痢、内分泌障害などに加え、今回重要な特定されたリスクに整理された横紋筋融解症、髄膜炎、脊髄炎、ぶどう膜炎にも注意し、症状の早期確認と必要時の休薬・中止判断につなげます。

まとめ

今回、テビムブラ点滴静注100 mgは胃癌に対する効能・効果と用法・用量が追加されました。実務では、HER2陰性かどうか、併用薬、TAPの位置づけ、そして免疫関連有害事象と横紋筋融解症などの新たな注意点を確認することが重要です。