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Pharma Works ニュース
薬剤師実務や業界動向に関わるニュースを確認できるページです。回収情報や承認情報など、日々の業務に関係する話題を整理して掲載します。
最終更新：2026年10月10日 14:43
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承認情報
注射用メソトレキセート 5 mg／50 mgで承認事項一部変更 造血幹細胞移植時の移植片対宿主病の抑制を追加
承認情報
リブロファズ配合皮下注／22 mLで承認事項一部変更 4週間間隔投与を追加
承認情報
ダトロウェイ点滴静注用100mgで承認事項一部変更 HER2陰性乳がんに用法・用量を追加
承認情報
エプキンリ皮下注、再発・難治性濾胞性リンパ腫でリツキシマブ＋レナリドミド併用投与を追加
承認情報
エンハーツ点滴静注用100mgで承認事項一部変更 ペルツズマブとの併用を追加
承認情報
デュピルマブを承認 鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎に新たな治療選択肢
承認情報
スニチニブ錠に適応追加 膵神経内分泌腫瘍
承認情報
エリブリンメシル酸塩静注液に適応追加 悪性軟部腫瘍
承認情報
レナリドミドカプセルに適応追加 再発又は難治性の濾胞性リンパ腫及び辺縁帯リンパ腫
回収情報
新鮮凍結血漿‐ＬＲ「日赤」４８０ ― 献血後情報に基づく未使用製剤の回収（健康被害なし）
回収情報
デルモゾールGクリーム ― 微細な樹脂片混入のための自主回収（重篤な健康被害のおそれ低い）
回収情報
キンダリー透析剤５Ｅ ― 5-HMFが承認規格を逸脱する可能性（重篤な健康被害のおそれ低い）
回収情報
シスプラチン点滴静注10mg「マルコ」 ― 確認試験の吸収スペクトル異常（重篤な健康被害のおそれ低い）
回収情報
アンラビリゴールド ― 効能・効果表示の誤記（重篤な健康被害のおそれ低い）
承認情報
モビコール配合内用剤 LD・HDで1歳の慢性便秘症に新用量を追加
承認情報
オラデオ顆粒分包を承認 2歳以上12歳未満のHAEに経口の発症抑制薬
承認情報
ビレーズトリ14.4エアロスフィアを承認 喘息にICS/LAMA/LABA配合の新たな選択肢
承認情報
ヒアニュオ錠10mgを承認 HER2遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌に新たな治療選択肢
承認情報
テクベイリ皮下注で承認事項一部変更 ダラツムマブとの併用を追加
承認情報
イブランス錠で承認事項一部変更 HER2陽性乳癌の維持療法を追加
承認情報
キャップバックス筋注シリンジで承認事項一部変更 2歳以上のハイリスク小児への肺炎球菌感染症予防を追加
承認情報
キイトルーダ点滴静注100mgで白金系抗悪性腫瘍剤抵抗性の再発卵巣癌を追加
承認情報
サブパック血液ろ過用補充液-Biで承認事項一部変更 持続的血液浄化療法での補充液・透析液を追加
承認情報
シービーパック持続的血液浄化液で承認事項一部変更 持続的血液浄化療法時の補充液・透析液を追加
承認情報
リブタヨ点滴静注350mg、再発高リスクの有棘細胞癌の術後補助療法を追加
承認情報
リンヴォックで承認事項一部変更 多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎を追加
承認情報
ペグフィルグラスチム BS皮下注3.6mg「GRP」を承認 がん化学療法による発熱性好中球減少症の発症抑制にバイオ後続品
承認情報
テムスシタビン膀胱内システムを承認 BCG不応性の高リスク非筋層浸潤性膀胱がんに新たな選択肢
回収情報
レボフロキサシン錠250mg「TCK」 ― 溶出性が規格不適合のため自主回収（重篤な健康被害のおそれ低い）
回収情報
バイテック 2 酵母様真菌感受性カード ― アムホテリシンB感受性試験で偽高値の可能性（重篤な健康被害のおそれ低い）
承認情報
フルダラ静注用50mgで承認事項一部変更 同種造血幹細胞移植の前治療における適応を変更
承認情報
ステラーラ点滴静注130mg／皮下注45mgに小児クローン病の用法・用量を追加
承認情報
ブフェニール錠500mg・同顆粒94%で承認事項一部変更 PFIC 1型・2型を追加
承認情報
ブリヌスプリ錠25mgを承認 非嚢胞性線維症性気管支拡張症に新たな治療選択肢
承認情報
イムシブリー皮下注10mgを承認 後天性視床下部性肥満に新たな治療選択肢
承認情報
ヒムペブジ皮下注150mgペンで承認事項一部変更 インヒビター保有の先天性血友病患者を追加
承認情報
エムパベリ皮下注1080mgで承認事項一部変更 C3腎症・一次性免疫複合体型膜性増殖性糸球体腎炎を追加
承認情報
ラプシド錠25mgを承認 慢性蕁麻疹に新たな経口治療選択肢
承認情報
ヒブサーゴ皮下注150mgシリンジを承認 B型肝炎ウイルス持続感染の機能的治癒に新たな選択肢
承認情報
オヌレグ錠150mg・200mgを承認 急性骨髄性白血病の維持療法に新たな経口選択肢
回収情報
ヒフデュラ配合皮下注 ― 異物報告を受けた予防的自主回収（重篤な健康被害のおそれ低い）
回収情報
ベタメタゾン錠0.5mg「サワイ」 ― 溶出性が承認規格に適合しない可能性（重篤な健康被害のおそれ低い）
回収情報
新鮮凍結血漿‐ＬＲ「日赤」４８０ ― 献血後情報で判明した未使用製剤の回収（健康被害なし）
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ヒーモスアイエル アキュスター HIT-IgG(PF4-H) ― 測定結果に負のバイアスの可能性（重篤な健康被害のおそれ低い）
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新鮮凍結血漿‐ＬＲ「日赤」２４０ ― 献血後情報に基づく未使用製剤の回収（健康被害なし）
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炭酸水素ナトリウム静注7％PL「イセイ」 ― GMP適合性調査の手続き不備（重篤な健康被害のおそれ低い）
回収情報
ＹＭ散「イセイ」 ― 原薬製造所のGMP適合性調査手続き不備（重篤な健康被害のおそれ低い）
承認情報
アリピピラゾール後発品に適応追加 うつ病・うつ状態など
承認情報
プラスグレル錠に適応追加 虚血性脳血管障害後の再発抑制
承認情報
イミフィンジ点滴静注に高リスク筋層非浸潤性膀胱癌を追加
承認情報
ボトックスビスタ注用に咬筋膨隆を追加 100単位にも適応拡大
承認情報
ゲムシタビンで上咽頭癌を追加 導入療法と再発・遠隔転移に対応
承認情報
ゲムシタビン点滴静注用・点滴静注液で上咽頭癌を追加 用法・用量も整備
回収情報
モビコール配合内用剤LD / モビコール配合内用剤HD ― 電解質への不均一な無機塩混入（重篤な健康被害のおそれ低い）
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アクアオート カイノス TBA試薬 ― 反応試液(II)の性能低下による測定結果不良（重篤な健康被害のおそれ低い）
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アベロックス錠400 mgで承認事項一部変更 多剤耐性肺結核を追加
承認情報
ベスレミ皮下注で本態性血小板血症を追加 B法の用法・用量も整備
承認情報
オーゼイフル錠を承認 ナルコレプシータイプ1に新たな治療選択肢
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ビトロス マイクロチップ VALP ― 測定結果の経時的な正誤差の可能性（重篤な健康被害のおそれ低い）
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照射赤血球液‐ＬＲ「日赤」 ― 採血不可既往歴のある献血者由来原料の回収（健康被害なし）
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エクルーシス試薬 HBsAgIIquantII ― 測定値が高値傾向となる可能性（重篤な健康被害のおそれ低い）
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新ドルドミンDほか18品目 ― 製造記録・試験記録未作成のまま出荷（重篤な健康被害のおそれ低い）
回収情報
セフォチアム静注用1gバッグ「日医工」 ― 純度試験の溶状が承認規格を超えるおそれ（健康被害のおそれ低い）
承認情報
オシメルチニブを承認 EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に新たな治療選択肢
回収情報
アプティマ HPV / アプティマ Combo 2 クラミジア/ゴノレア ― 検査結果無効の可能性（重篤な健康被害のおそれ低い）
回収情報
アレロック錠5 ― 長期安定性試験で溶出規格不適合（重篤な健康被害のおそれ低い）
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ゲンタマイシン硫酸塩軟膏0.1%「イワキ」 ― 異物混入の可能性（重篤な健康被害のおそれ低い）
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照射濃厚血小板‐LRBS「日赤」 ― 献血後に病原体感染が判明した献血由来製剤の回収（健康被害なし）
回収情報
新鮮凍結血漿‐LR「日赤」240 ― 未使用製剤の引取り回収（健康被害なし）
承認情報
タクロリムス後発品に適応追加 細胞移植に伴う免疫反応の抑制
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新鮮凍結血漿‐ＬＲ「日赤」４８０ ― 献血後情報に基づく未使用製剤の回収（健康被害なし）
回収情報
ユースキン メディカルリップクリーム ― 製剤分離と有効成分の定量値が承認規格不適合（重篤な健康被害のおそれ低い）
回収情報
セボフルラン吸入麻酔液「VTRS」 ― 承認書にない製造パラメーター変更（重篤な健康被害のおそれ低い）
回収情報
新鮮凍結血漿‐LR「日赤」240 ― 未使用製剤の回収（健康被害なし）
回収情報
ジーンシリコンDNAチップキットUGT1A1 ― コントロール試薬の充填不足混入（重篤な健康被害のおそれ低い）
回収情報
新鮮凍結血漿‐LR「日赤」480 ― 献血後情報に基づく未使用製剤の回収（健康被害なし）
回収情報
照射濃厚血小板‐ＬＲＢＳ「日赤」 ― 同一血液由来製品で品質低下の懸念（健康被害なし）
承認情報
イミフィンジに胃癌の術前・術後補助療法を追加
承認情報
サデルガカプセルに小児用量を追加 6歳以上のゴーシェ病に対応
承認情報
サークリサ皮下注 1,400 mgを承認 多発性骨髄腫に皮下投与の選択肢
承認情報
エトカマ錠75mgを承認 ESR1遺伝子変異を伴う乳癌に新たな治療選択肢
回収情報
フェブキソスタット錠10mg「ニプロ」 ― 承認書で定められた有効期間を超過した原薬の使用（重篤な健康被害のおそれ低い）
承認情報
ウゴービ皮下注で承認事項一部変更 MASHを追加
承認情報
ミンジュビ点滴静注用200mg、再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫を追加
承認情報
ウェイリズ錠400mgを承認 慢性・持続性の免疫性血小板減少症に新たな選択肢
承認情報
キネレット皮下注100mgシリンジを承認 全身型若年性特発性関節炎と成人発症スチル病に新たな治療選択肢
承認情報
ジャクスタピッドカプセル小児用2mgで承認事項一部変更 小児用法を追加
承認情報
レットヴィモで承認事項一部変更 2歳以上の小児への用法・用量を追加
承認情報
エヌフロンシア筋注シリンジ105mgを承認 RSウイルス感染による下気道疾患の予防に新たな選択肢
回収情報
ジクロフェナクナトリウムテープ／ロキソプロフェンNaテープ「三和」 ― 承認書と異なる製造・工程管理による品質確認（健康被害なし）
回収情報
ロキソプロフェンNaテープ・フェルビナクテープ・ジクロフェナクナトリウムテープ「NP」 ― 承認書と異なる製造・工程管理および記録不備（重篤な健康被害のおそれ低い）
回収情報
ロキソプロフェンNaテープ／ジクロフェナクNaテープ（全4規格） ― 承認書と異なる製造・工程管理および記録不備（重篤な健康被害のおそれ低い）
回収情報
ウルソデオキシコール酸錠100mg「JG」 ― 人毛混入の可能性による自主回収（重篤な健康被害のおそれ低い）
回収情報
リスペリドンOD錠3mg「サワイ」 ― 安定性モニタリングで溶出規格不適合の可能性（重篤な健康被害のおそれ低い）
回収情報
アレルゲンスクラッチエキス対照液「トリイ」 ― 使用期限内のpH規格逸脱（重篤な健康被害のおそれ低い）
回収情報
新鮮凍結血漿‐LR「日赤」240 ― 未使用製剤の回収（健康被害なし）
回収情報
照射赤血球液‐ＬＲ「日赤」 ― 献血後情報に基づく未使用製剤の回収（健康被害なし）
回収情報
プレテスト ― 尿pH試験紙と尿比重試験紙の貼付位置逆転（重篤な健康被害のおそれ低い）
回収情報
新カルシチュウD3 ― 一部ロットで有効成分含量が承認規格を下回る可能性（健康被害なし）
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