承認情報
Pharma Works ニュース
薬剤師実務や業界動向に関わるニュースを確認できるページです。回収情報や承認情報など、日々の業務に関係する話題を整理して掲載します。
最終更新：2026年9月10日 17:05
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ヒブサーゴ皮下注150mgシリンジを承認 B型肝炎ウイルス持続感染の機能的治癒に新たな選択肢
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オヌレグ錠150mg・200mgを承認 急性骨髄性白血病の維持療法に新たな経口選択肢
回収情報
ヒフデュラ配合皮下注 ― 異物報告を受けた予防的自主回収（重篤な健康被害のおそれ低い）
回収情報
ベタメタゾン錠0.5mg「サワイ」 ― 溶出性が承認規格に適合しない可能性（重篤な健康被害のおそれ低い）
回収情報
新鮮凍結血漿‐ＬＲ「日赤」４８０ ― 献血後情報で判明した未使用製剤の回収（健康被害なし）
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ヒーモスアイエル アキュスター HIT-IgG(PF4-H) ― 測定結果に負のバイアスの可能性（重篤な健康被害のおそれ低い）
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新鮮凍結血漿‐ＬＲ「日赤」２４０ ― 献血後情報に基づく未使用製剤の回収（健康被害なし）
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炭酸水素ナトリウム静注7％PL「イセイ」 ― GMP適合性調査の手続き不備（重篤な健康被害のおそれ低い）
回収情報
ＹＭ散「イセイ」 ― 原薬製造所のGMP適合性調査手続き不備（重篤な健康被害のおそれ低い）
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アリピピラゾール後発品に適応追加 うつ病・うつ状態など
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プラスグレル錠に適応追加 虚血性脳血管障害後の再発抑制
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イミフィンジ点滴静注に高リスク筋層非浸潤性膀胱癌を追加
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ボトックスビスタ注用に咬筋膨隆を追加 100単位にも適応拡大
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ゲムシタビンで上咽頭癌を追加 導入療法と再発・遠隔転移に対応
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ゲムシタビン点滴静注用・点滴静注液で上咽頭癌を追加 用法・用量も整備
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モビコール配合内用剤LD / モビコール配合内用剤HD ― 電解質への不均一な無機塩混入（重篤な健康被害のおそれ低い）
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アクアオート カイノス TBA試薬 ― 反応試液(II)の性能低下による測定結果不良（重篤な健康被害のおそれ低い）
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アベロックス錠400 mgで承認事項一部変更 多剤耐性肺結核を追加
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ベスレミ皮下注で本態性血小板血症を追加 B法の用法・用量も整備
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オーゼイフル錠を承認 ナルコレプシータイプ1に新たな治療選択肢
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ビトロス マイクロチップ VALP ― 測定結果の経時的な正誤差の可能性（重篤な健康被害のおそれ低い）
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照射赤血球液‐ＬＲ「日赤」 ― 採血不可既往歴のある献血者由来原料の回収（健康被害なし）
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エクルーシス試薬 HBsAgIIquantII ― 測定値が高値傾向となる可能性（重篤な健康被害のおそれ低い）
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新ドルドミンDほか18品目 ― 製造記録・試験記録未作成のまま出荷（重篤な健康被害のおそれ低い）
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セフォチアム静注用1gバッグ「日医工」 ― 純度試験の溶状が承認規格を超えるおそれ（健康被害のおそれ低い）
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オシメルチニブを承認 EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に新たな治療選択肢
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アプティマ HPV / アプティマ Combo 2 クラミジア/ゴノレア ― 検査結果無効の可能性（重篤な健康被害のおそれ低い）
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アレロック錠5 ― 長期安定性試験で溶出規格不適合（重篤な健康被害のおそれ低い）
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ゲンタマイシン硫酸塩軟膏0.1%「イワキ」 ― 異物混入の可能性（重篤な健康被害のおそれ低い）
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照射濃厚血小板‐LRBS「日赤」 ― 献血後に病原体感染が判明した献血由来製剤の回収（健康被害なし）
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新鮮凍結血漿‐LR「日赤」240 ― 未使用製剤の引取り回収（健康被害なし）
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タクロリムス後発品に適応追加 細胞移植に伴う免疫反応の抑制
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新鮮凍結血漿‐ＬＲ「日赤」４８０ ― 献血後情報に基づく未使用製剤の回収（健康被害なし）
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ユースキン メディカルリップクリーム ― 製剤分離と有効成分の定量値が承認規格不適合（重篤な健康被害のおそれ低い）
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セボフルラン吸入麻酔液「VTRS」 ― 承認書にない製造パラメーター変更（重篤な健康被害のおそれ低い）
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新鮮凍結血漿‐LR「日赤」240 ― 未使用製剤の回収（健康被害なし）
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ジーンシリコンDNAチップキットUGT1A1 ― コントロール試薬の充填不足混入（重篤な健康被害のおそれ低い）
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新鮮凍結血漿‐LR「日赤」480 ― 献血後情報に基づく未使用製剤の回収（健康被害なし）
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照射濃厚血小板‐ＬＲＢＳ「日赤」 ― 同一血液由来製品で品質低下の懸念（健康被害なし）
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イミフィンジに胃癌の術前・術後補助療法を追加
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サデルガカプセルに小児用量を追加 6歳以上のゴーシェ病に対応
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サークリサ皮下注 1,400 mgを承認 多発性骨髄腫に皮下投与の選択肢
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エトカマ錠75mgを承認 ESR1遺伝子変異を伴う乳癌に新たな治療選択肢
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フェブキソスタット錠10mg「ニプロ」 ― 承認書で定められた有効期間を超過した原薬の使用（重篤な健康被害のおそれ低い）
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ウゴービ皮下注で承認事項一部変更 MASHを追加
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ミンジュビ点滴静注用200mg、再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫を追加
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ウェイリズ錠400mgを承認 慢性・持続性の免疫性血小板減少症に新たな選択肢
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キネレット皮下注100mgシリンジを承認 全身型若年性特発性関節炎と成人発症スチル病に新たな治療選択肢
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ジャクスタピッドカプセル小児用2mgで承認事項一部変更 小児用法を追加
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レットヴィモで承認事項一部変更 2歳以上の小児への用法・用量を追加
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エヌフロンシア筋注シリンジ105mgを承認 RSウイルス感染による下気道疾患の予防に新たな選択肢
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ジクロフェナクナトリウムテープ／ロキソプロフェンNaテープ「三和」 ― 承認書と異なる製造・工程管理による品質確認（健康被害なし）
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ロキソプロフェンNaテープ・フェルビナクテープ・ジクロフェナクナトリウムテープ「NP」 ― 承認書と異なる製造・工程管理および記録不備（重篤な健康被害のおそれ低い）
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ロキソプロフェンNaテープ／ジクロフェナクNaテープ（全4規格） ― 承認書と異なる製造・工程管理および記録不備（重篤な健康被害のおそれ低い）
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ウルソデオキシコール酸錠100mg「JG」 ― 人毛混入の可能性による自主回収（重篤な健康被害のおそれ低い）
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リスペリドンOD錠3mg「サワイ」 ― 安定性モニタリングで溶出規格不適合の可能性（重篤な健康被害のおそれ低い）
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アレルゲンスクラッチエキス対照液「トリイ」 ― 使用期限内のpH規格逸脱（重篤な健康被害のおそれ低い）
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新鮮凍結血漿‐LR「日赤」240 ― 未使用製剤の回収（健康被害なし）
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照射赤血球液‐ＬＲ「日赤」 ― 献血後情報に基づく未使用製剤の回収（健康被害なし）
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プレテスト ― 尿pH試験紙と尿比重試験紙の貼付位置逆転（重篤な健康被害のおそれ低い）
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新カルシチュウD3 ― 一部ロットで有効成分含量が承認規格を下回る可能性（健康被害なし）
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ホンノー打身薬（散剤）21包 ― エキス含量試験の計算誤りによる承認規格超過（重篤な健康被害のおそれ低い）
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新鮮凍結血漿‐ＬＲ「日赤」２４０ ― 献血後情報に基づく回収（健康被害なし）
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新鮮凍結血漿‐ＬＲ「日赤」２４０ ― 未使用製剤の回収（健康被害なし）
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レナリドミド後発品に適応追加 再発又は難治性の濾胞性リンパ腫及び辺縁帯リンパ腫
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アリピプラゾール後発品に適応追加 うつ病・うつ状態
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コルヒチン後発品に用法及び用量変更 痛風発作の緩解及び予防
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アバスチン点滴静注用に神経線維腫症2型の効能・用量を追加
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オルミエントで承認事項一部変更 円形脱毛症に12歳以上の小児用量を追加
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シムレクト静注用 20 mg / 同小児用静注用 10 mgで承認事項一部変更 肝移植などへの効能追加と用法・用量を整備
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ボトックス注用 50 単位、同注用 100 単位で下肢痙縮の最大投与量を400単位に変更
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ゼオマイン注用で痙性斜頸・眼瞼痙攣を追加 用法・用量も整備
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リツキサン点滴静注 100 mg／500 mg、成人期発症の頻回再発型・ステロイド依存性ネフローゼ症候群に用法追加
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テビムブラ点滴静注100 mgで胃癌を追加 用法・用量も整備
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グロベニン－I／献血グロベニン－Iに自己免疫性脳炎を追加
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グロベニン－I10%静注／献血グロベニン－I10%静注に自己免疫性脳炎を追加
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ホンノー錠5×42包 ― エキス含量試験の計算誤りによる承認規格逸脱（重篤な健康被害のおそれ低い）
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ホンノー顆粒（15包・21包・30包・270包） ― エキス含量試験の計算誤りによる承認規格超過（重篤な健康被害のおそれ低い）
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テルモ血液バッグMAP液・CPDA（200mL採血用） ― 安定性試験で承認規格超過の可能性（重篤な健康被害のおそれ低い）
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ティブソボ錠250mgで胆道癌を追加 IDH1変異陽性のがん化学療法後増悪例に適応拡大
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ソグルーヤ皮下注でSGA性低身長症とヌーナン症候群における低身長を追加
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ゾコーバ錠に6歳以上12歳未満・20kg以上の小児治療を追加
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ブメリティカプセル231mgを承認 再発寛解型多発性硬化症に新たな治療選択肢
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イソトレックスカプセルを承認 大量化学療法後の神経芽腫に新たな治療選択肢
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テクベイリ皮下注で承認事項一部変更 トアルクエタマブとの併用用法を追加
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タービー皮下注で髄外性病変を対象に用法・用量を追加
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ネランドミラスト（ジャスケイド）を承認 特発性肺線維症と進行性肺線維症に新たな治療選択肢
回収情報
新リココデ錠 ― 分包品の色調変化による自主回収（重篤な健康被害のおそれ低い）
回収情報
新鮮凍結血漿‐ＬＲ「日赤」２４０ ― 未使用製剤の回収（健康被害なし）
回収情報
Ｎ‐アッセイ ＬＡ β２‐ＭＧ‐ＨII ニットーボー ― 試薬吸光度上昇と感度低下のため自主回収（重篤な健康被害のおそれ低い）
回収情報
バイアスピリン錠100mg ― 印字欠損錠の混入（重篤な健康被害のおそれ低い）
安全性情報
GLP-1受容体作動薬・GIP/GLP-1受容体作動薬に適正使用を要請 承認範囲と副作用対応を確認
回収情報
照射濃厚血小板‐LRBS「日赤」 ― 未使用の輸血用血液製剤の回収（健康被害なし）
回収情報
新鮮凍結血漿‐LR「日赤」480 ― 未使用製剤の引き取り回収（健康被害なし）
承認情報
マブキャンパス点滴静注30mgでT細胞性前リンパ球性白血病を追加
承認情報
アレセンサカプセル150mgで承認事項一部変更 固形癌と小児用量を追加
承認情報
エムネクスパイク筋注シリンジ12歳以上用を承認 SARS-CoV-2感染予防の選択肢に
回収情報
ＬＺテスト‘栄研’ＣＲＰ‐ＨＧ ― 異物混入（重篤な健康被害のおそれ低い）
回収情報
テイコプラニン点滴静注用200mg「VTRS」 ― 純度試験工程の逸脱による自主回収（重篤な健康被害のおそれ低い）
回収情報
新鮮凍結血漿‐ＬＲ「日赤」４８０ ― 献血後情報に基づく未使用製剤の回収（健康被害なし）
回収情報
新鮮凍結血漿‐ＬＲ「日赤」２４０ ― 献血後情報に基づく未使用品の回収（健康被害なし）
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