グロベニン－I／献血グロベニン－Iに自己免疫性脳炎を追加

薬の概要

販売名

• ①グロベニン－I10％静注5g/50mL、同10％静注10g/100mL、同10％静注20g/200mL
• ②献血グロベニン－I10％静注2.5g/25mL、同10％静注5g/50mL、同10％静注10g/100mL

一般名

• ①pH4処理酸性人免疫グロブリン
• ②ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン

何が変わったのか

グロベニン－Iは静注用人免疫グロブリンG製剤で、これまで無又は低ガンマグロブリン血症、重症感染症、免疫性血小板減少症などに使われてきました。今回、効能・効果に自己免疫性脳炎が追加されました。 自己免疫性脳炎は、自己免疫機序によって起こる脳の炎症性疾患で、精神症状に続いてけいれん、意識障害、四肢麻痺などを呈することがあります。今回の承認では、6規格すべてに自己免疫性脳炎が追加され、用法・用量も同じく追加されています。 用法・用量は、自己免疫性脳炎に対して以下のとおりです。 - 1日1回、人免疫グロブリンGとして400mg（4mL）/kgを5日間連日、点滴静注する なお、直接静注する場合は極めて緩徐に行うこととされています。

実務上のポイント

処方監査では、自己免疫性脳炎が効能・効果に追加されたことをまず確認します。対象となるのは、成人だけでなく小児も含まれるため、年齢で除外しない点が重要です。 用法・用量は、1日1回400mg/kgを5日間連日で点滴静注です。既存の適応で使う場面と混同しないよう、投与日数と1日量を確認してください。 安全面では、添付文書上の注意喚起に加えて、自己免疫性脳炎では無菌性髄膜炎との鑑別が重要です。投与後に項部硬直、発熱、頭痛、悪心、嘔吐、意識混濁などが出た場合は、原疾患の増悪だけでなく無菌性髄膜炎も考えて対応する必要があります。

まとめ

グロベニン－I／献血グロベニン－Iに、自己免疫性脳炎の効能・効果と用法・用量が追加されました。実務では、対象患者の確認に加え、1日1回400mg/kgを5日間投与する点と、無菌性髄膜炎を意識した経過観察を確認します。