ジャクスタピッドカプセル小児用2mgで承認事項一部変更　小児用法を追加

薬の概要

販売名

• ジャクスタピッドカプセル小児用2mg、同カプセル5mg、同カプセル10mg、同カプセル20mg

一般名

• ロミタピドメシル酸塩

何が変わったのか

ロミタピドメシル酸塩は、ミクロソームトリグリセリド転送タンパク（MTP, microsomal triglyceride transfer protein）阻害薬で、これまでホモ接合体家族性高コレステロール血症に用いられてきました。今回、ジャクスタピッドカプセル小児用2mgの剤形追加と、5mg・10mg・20mgカプセルの小児用法・用量追加が承認されました。 今回追加されたのは、2歳以上18歳未満のホモ接合体家族性高コレステロール血症の患者さんに対する用法・用量です。1日1回、夕食後2時間以上あけて経口投与し、年齢に応じて次のように開始して、忍容性と効果をみながら段階的に増量します。 - 2歳以上11歳未満：2mgから開始し、最大20mgまで - 11歳以上16歳未満：2mgから開始し、最大40mgまで - 16歳以上18歳未満：5mgから開始し、最大40mgまで 増量間隔は基本的に4週間以上ですが、2歳以上11歳未満では初回増量のみ8週間以上あけます。なお、成人の用法・用量は変更されていません。

実務上のポイント

処方監査では、まず年齢区分と製剤規格が合っているかを確認する必要があります。小児用2mgは2mg投与時のみ使う前提で、5mg・10mg・20mgは既存の小児用量の増量に使います。 服薬指導では、以下の点を押さえると実務上確認しやすいです。 - 夕食後2時間以上あけて1日1回で投与すること - 増量は忍容性を確認しながら行い、2歳以上11歳未満では初回増量を8週間以上あけること - 16歳以上18歳未満の最大用量は40mgであること - 併用している脂質低下療法は継続前提であり、特にスタチン等で効果不十分または不耐の患者が対象と考えられること 安全性では、肝機能障害と胃腸障害が重要です。AST、ALT、ビリルビンなどの推移や、下痢・腹痛・嘔吐の有無を確認し、症状が強い場合は処方医へ早めに共有します。小児ではビタミンEと必須脂肪酸を含む栄養補助食品の継続も前提になるため、飲み忘れや中断がないかも確認するとよいです。

まとめ

ジャクスタピッドカプセル小児用2mgの追加により、ロミタピドメシル酸塩の小児HoFHに対する用法・用量が承認されました。実務では年齢別の開始量・最大量、増量間隔、肝機能障害と胃腸障害の確認を押さえることが重要です。