ボトックスビスタ注用に咬筋膨隆を追加　100単位にも適応拡大

薬の概要

販売名

• ボトックスビスタ注用 50 単位、ボトックスビスタ注用 100 単位

一般名

• A 型ボツリヌス毒素

何が変わったのか

A 型ボツリヌス毒素は、神経筋接合部でのアセチルコリン放出を抑えて筋弛緩作用を示す製剤で、これまでボトックスビスタ注用 50 単位は65歳未満の成人における眉間又は目尻の表情皺に、100単位は咬筋膨隆以外の承認内容はなく、今回、両規格で65歳未満の成人における咬筋膨隆が追加されました。 効能・効果の追加は、ボトックスビスタ注用 50 単位と100単位の両方が対象です。これにより、50単位は「眉間又は目尻の表情皺」に加えて「咬筋膨隆」、100単位は「咬筋膨隆」のみを効能・効果として使える形になります。 用法・用量も咬筋膨隆に対して追加されました。65歳未満の成人に対し、A型ボツリヌス毒素として合計48～72単位を左右の咬筋に各3部位、合計6部位へ均等に分割して筋肉内注射します。症状が再発した場合は再投与できますが、3カ月以内の再投与は避けることとされています。注射部位を示す図も規定されました。

実務上のポイント

処方監査では、まず製剤ごとの適応を確認する必要があります。ボトックスビスタ注用 50 単位は眉間又は目尻の表情皺に加えて咬筋膨隆が対象ですが、ボトックスビスタ注用 100 単位は咬筋膨隆のみです。 咬筋膨隆で使う場合は、以下を確認すると実務上わかりやすいです。 - 対象は65歳未満の成人か - 用量は合計48～72単位か - 左右の咬筋に各3部位、合計6部位へ均等分割されているか - 再投与の予定がある場合、前回投与から3カ月以上空いているか 安全性では、審査報告書上、咬筋膨隆で新たな安全性の懸念は認められていませんでした。ただし、本剤では過敏症反応、眼障害、中和抗体の産生、神経筋障害を有する患者への投与、遠隔筋への影響、痙攣発作などが注意事項として挙げられているため、これらの背景がある患者では特に確認が必要です。

まとめ

ボトックスビスタ注用 50 単位と100単位に、65歳未満の成人における咬筋膨隆が追加されました。実務では、製剤ごとの適応、48～72単位の投与量、再投与間隔が3カ月以上である点を確認してください。