ヒムペブジ皮下注150mgペンで承認事項一部変更　インヒビター保有の先天性血友病患者を追加

薬の概要

販売名

• ヒムペブジ皮下注150mgペン

一般名

• マルスタシマブ（遺伝子組換え）

何が変わったのか

ヒムペブジ皮下注150mgペンは、TFPI（tissue factor pathway inhibitor：組織因子経路インヒビター）を標的とする抗体製剤で、これまで血液凝固第VIII因子又は第IX因子に対するインヒビターを保有しない先天性血友病患者における出血傾向の抑制に用いられてきました。今回の承認事項一部変更で、インヒビターを保有する先天性血友病患者における出血傾向の抑制が追加されました。 用法・用量も、インヒビターの有無によらず同じ内容に整理されました。12歳以上かつ体重25kg以上の患者に対して、初回は300mgを皮下投与し、その後は1週間隔で150mgを皮下投与します。 なお、体重50kg以上で効果不十分な場合には、1週間隔で300mgへ増量して皮下投与できます。審査報告書では、12歳以上かつ体重25kg以上35kg未満の患者でも、この用法・用量の設定は可能と判断されています。

実務上のポイント

実務では、まず患者がインヒビター保有かどうかを確認し、今回追加された効能の対象になるかを見ます。あわせて、12歳以上かつ体重25kg以上であること、50kg以上で効果不十分な場合に300mgへ増量する条件に当てはまるかを処方監査で確認します。 初回300mg、その後は150mg週1回という流れは、処方変更時や在宅自己投与の説明で取り違えやすいので注意が必要です。体重25kg以上35kg未満でも同じ用法・用量が設定されていますが、実際の処方では体重と効果判定をセットで確認すると安全です。 安全性では、血栓塞栓症、ショック・アナフィラキシー、免疫原性が重要です。特にインヒビター保有患者では、出血管理だけでなく、過敏症や血栓塞栓症の既往、併用薬、体調変化も意識して服薬指導や病棟対応を行う必要があります。

まとめ

ヒムペブジ皮下注150mgペンは、インヒビター保有の先天性血友病患者に対する効能・効果と用法・用量が追加されました。実務では、インヒビターの有無、年齢と体重、そして50kg以上での増量条件を確認することが重要です。