リブタヨ点滴静注350mg、再発高リスクの有棘細胞癌の術後補助療法を追加

薬の概要

販売名

• リブタヨ点滴静注350mg

一般名

• セミプリマブ（遺伝子組換え）

何が変わったのか

リブタヨ点滴静注350mgは、programmed cell death-1（PD-1：プログラム細胞死-1）に対するヒト型モノクローナル抗体で、これまでがん化学療法後に増悪した進行又は再発の子宮頸癌と、切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌に用いられてきました。今回の一部変更では、根治切除不能な進行・再発の有棘細胞癌に加えて、再発高リスクの有棘細胞癌における術後補助療法が効能・効果に追加されました。 用法・用量も再発高リスクの有棘細胞癌向けに追加されました。投与方法は次の2通りです。 - 1回350mgを3週間間隔で16回まで、30分間かけて点滴静注する - 1回350mgを3週間間隔で4回投与した後、1回700mgを6週間間隔で6回まで、30分間かけて点滴静注する あわせて、効能・効果に関連する注意として、再発高リスクの定義や臨床試験の内容を理解した上で適応患者を選ぶこと、術後放射線治療歴のある患者を対象とすることが明記されました。

実務上のポイント

実務では、まず「再発高リスクの有棘細胞癌」に該当するかを確認します。審査報告書では、被膜外浸潤を有するリンパ節転移と1個以上の20mm以上のリンパ節転移、3個以上のリンパ節転移、in-transit転移、T4病変、神経周囲浸潤、または切除領域の再発病変で一定条件を満たす場合が含まれていました。 次に、術後放射線治療歴があるかを確認します。今回の承認内容では、この点が効能・効果に関連する注意として明記されているため、処方前に既治療歴を必ず確認する必要があります。 用法・用量の確認では、以下の2パターンを取り違えないようにします。 - 350mgを3週間間隔で16回まで継続する方法 - 350mgを3週間間隔で4回投与後、700mgを6週間間隔で6回まで行う方法 安全性面では、既知の免疫関連有害事象に加え、発熱性好中球減少症、膵炎、ぶどう膜炎、血球貪食性リンパ組織球症、硬化性胆管炎への注意が必要です。とくに、発熱、消化器症状、視覚異常、黄疸や肝胆道系酵素上昇があれば早めに確認し、休薬や中止の判断につなげる必要があります。

まとめ

リブタヨ点滴静注350mgでは、再発高リスクの有棘細胞癌における術後補助療法が追加されました。実務では、術後放射線治療歴の確認と、2通りの投与スケジュールの取り違え防止が重要です。