エムパベリ皮下注1080mgで承認事項一部変更　C3腎症・一次性免疫複合体型膜性増殖性糸球体腎炎を追加

薬の概要

販売名

• エムパベリ皮下注1080mg

一般名

• ペグセタコプラン

何が変わったのか

エムパベリ皮下注1080mgは、補体第3成分（complement component 3：補体C3）を標的とする薬で、これまで発作性夜間ヘモグロビン尿症に用いられてきました。今回の一部変更で、効能・効果にC3腎症と一次性免疫複合体型膜性増殖性糸球体腎炎が追加され、あわせて用法・用量も設定されました。 追加された効能・効果は、C3腎症と一次性免疫複合体型膜性増殖性糸球体腎炎です。審査報告書では、いずれも補体の異常な活性化が病態に関与すると考えられており、今回の対象として整理されています。 用法・用量は、年齢で分かれます。成人は体重を問わず1回1080mgを週2回皮下投与します。12歳以上18歳未満では体重に応じて次のとおりです。 - 50kg以上：初回から1080mgを週2回 - 35kg以上50kg未満：初回648mg、2回目以降810mgを週2回 - 30kg以上35kg未満：初回540mg、2回目540mg、3回目以降648mgを週2回 なお、発作性夜間ヘモグロビン尿症では、十分な効果が得られない場合に1回1080mgを3日に1回へ短縮できる既存の記載はそのままです。今回の変更は、主に新しい適応追加と、その対象に合わせた用量設定がポイントです。

実務上のポイント

処方監査では、まず適応がC3腎症または一次性免疫複合体型膜性増殖性糸球体腎炎であるかを確認する必要があります。審査報告書では、最新の診療ガイドラインを参考に、C3染色や免疫グロブリン染色などの結果に基づき確定診断された患者に使用するよう注意喚起されています。 用量確認では、年齢と体重で投与量が変わる点が重要です。特に12歳以上18歳未満では、次の3区分を取り違えないように確認してください。 - 50kg以上：1080mgを週2回 - 35kg以上50kg未満：648mg→810mg→810mg - 30kg以上35kg未満：540mg→540mg→648mg 安全性では、補体阻害作用に伴う感染症、とくに髄膜炎菌をはじめとする莢膜形成細菌感染症に注意が必要です。投与前のワクチン接種状況、発熱など感染を疑う症状の有無、腎機能悪化や急性腎障害の有無を確認し、必要に応じて速やかに受診につなげる体制を意識するとよいです。

まとめ

今回の変更で、エムパベリ皮下注1080mgにC3腎症と一次性免疫複合体型膜性増殖性糸球体腎炎が追加され、年齢・体重別の用量も設定されました。実務では、適応の確定診断、体重別用量、感染症と腎機能の確認が重要です。