テクベイリ皮下注で承認事項一部変更　ダラツムマブとの併用を追加

薬の概要

販売名

• テクベイリ皮下注 30 mg、同皮下注 153 mg

一般名

• テクリスタマブ（遺伝子組換え）

何が変わったのか

テクリスタマブ（遺伝子組換え）は、BCMA（B-cell maturation antigen：B細胞成熟抗原）とCD3（cluster of differentiation 3：T細胞表面分子）を標的とする二重特異性抗体です。これまで再発又は難治性の多発性骨髄腫に用いられてきましたが、今回、ダラツムマブ（遺伝子組換え）との併用投与が追加されました。 追加された効能・効果は、「再発又は難治性の多発性骨髄腫（標準的な治療が困難な場合に限る）」です。単独投与に加えて、ダラツムマブ（遺伝子組換え）皮下注製剤との併用が使えるようになりました。 用法・用量も追加されています。今回追加された併用投与では、次のように段階的に増量します。 ・ステップアップ投与 ・1日目：0.06 mg/kg ・3日目：0.3 mg/kg ・7日目：1.5 mg/kg ・維持投与 ・8日目以降：1.5 mg/kgを1週間間隔で皮下投与します。 ・4週間以上持続する部分奏効が得られた場合は、1.5 mg/kgを2週間間隔に変更できます。 ・24週間以上持続する部分奏効が得られた場合は、3 mg/kgを4週間間隔に変更できます。 また、単独投与では既存の用法・用量の中で、3 mg/kgの週1回投与について、一定条件下で2週間間隔や4週間間隔へ変更できることが整理されています。併用投与では、ダラツムマブ（遺伝子組換え）皮下注製剤の初回投与前日にテクリスタマブを投与し、初回のダラツムマブ投与後はさらに時間をあけて次の投与を行う点も明記されています。

実務上のポイント

処方監査では、まず単独投与かダラツムマブ（遺伝子組換え）との併用かを確認する必要があります。今回の変更で、同じ販売名でも投与スケジュールが変わるためです。 併用時は、以下の点を特に確認すると実務で拾いやすいです。 ・初回投与前の並び ・テクリスタマブの初回投与前日にダラツムマブ（遺伝子組換え）皮下注製剤を投与します。 ・初回のダラツムマブ投与後も、次のテクリスタマブ投与まで一定の間隔をあけます。 ・増量スケジュール ・1日目0.06 mg/kg ・3日目0.3 mg/kg ・7日目1.5 mg/kg の順で進むため、投与日や前投薬の取り違えに注意が必要です。 ・投与間隔の変更条件 ・4週間以上持続する部分奏効で2週間間隔に変更可能です。 ・24週間以上持続する部分奏効で4週間間隔に変更可能です。 安全性では、サイトカイン放出症候群（CRS：cytokine release syndrome）や神経学的事象、感染症、低ガンマグロブリン血症に注意が必要です。特に初回投与期は入院管理や早期対応の体制が想定されているため、投与施設の運用も含めて確認するとよいです。

まとめ

テクリスタマブに、ダラツムマブ（遺伝子組換え）との併用投与と、その用法・用量が追加されました。実務では、単独投与か併用投与か、増量スケジュール、投与間隔の変更条件、そしてCRSや感染症への注意点を確認することが重要です。