キイトルーダ点滴静注100mgで白金系抗悪性腫瘍剤抵抗性の再発卵巣癌を追加

薬の概要

販売名

• キイトルーダ点滴静注100mg

一般名

• ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）

何が変わったのか

ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）は、抗PD-1抗体薬としてこれまで悪性黒色腫、非小細胞肺癌、子宮頸癌など多くのがんに使われてきました。今回、白金系抗悪性腫瘍剤抵抗性の再発卵巣癌が効能・効果に追加され、他の抗悪性腫瘍剤との併用で使う用法・用量が設定されました。 効能・効果は「白金系抗悪性腫瘍剤抵抗性の再発卵巣癌」が追加されました。審査では、再発上皮性卵巣癌（原発性腹膜癌、卵管癌を含む）を対象とした国際共同第III相試験の結果から、有効性が示されたと判断されています。 用法・用量は、他の抗悪性腫瘍剤との併用において、次のいずれかで投与する内容です。 ・200mgを3週間間隔で30分間点滴静注する ・400mgを6週間間隔で30分間点滴静注する あわせて、パクリタキセル併用時の投与方法も注意喚起されました。パクリタキセルは通常、1週間間隔で1日1回80mg/m2を1時間かけて点滴静注し、患者の状態により適宜減量します。

実務上のポイント

処方監査では、まず対象が白金系抗悪性腫瘍剤抵抗性の再発卵巣癌かを確認し、再発までの期間や前治療歴が添付文書の臨床成績に合っているかを見ます。効能・効果に「手術の補助療法」の有効性と安全性は確立していない旨も追記されているため、適応外の使い方になっていないか注意が必要です。 投与設計では、本剤は併用療法で使うため、併用薬の選択が重要です。特にパクリタキセル併用時は、1週間間隔で80mg/m2を1時間かけて点滴静注する設定が案内されているので、実際のレジメンが添付文書どおりか確認します。 安全性では、免疫関連有害事象に加え、卵巣癌の試験で多かった貧血、悪心、末梢性ニューロパチー、好中球数減少などにも注意します。日本人症例数は限られているため、特に初回投与時から副作用の早期発見と休薬・中止判断につながる症状確認が大切です。

まとめ

白金系抗悪性腫瘍剤抵抗性の再発卵巣癌が追加され、併用療法としての用法・用量が設定されました。実務では、適応患者の見極めと併用レジメン、特にパクリタキセルの投与条件を確認することが重要です。