ウゴービ皮下注で承認事項一部変更　MASHを追加

薬の概要

販売名

• ウゴービ皮下注0.25mg SD、同皮下注0.5mg SD、同皮下注1.0mg SD、同皮下注1.7mg SD、同皮下注2.4mg SD、同皮下注0.25mgペン 1.0MD、同皮下注0.5mgペン 2.0MD、同皮下注1.0mgペン 4.0MD、同皮下注1.7mgペン 6.8MD、同皮下注2.4mgペン 9.6MD

一般名

• セマグルチド（遺伝子組換え）

何が変わったのか

セマグルチド（遺伝子組換え）は、GLP-1（glucagon-like peptide-1：グルカゴン様ペプチド-1）受容体作動薬で、これまで肥満症に用いられてきました。今回、効能・効果に肝硬変を伴わない代謝機能障害関連脂肪肝炎（MASH）が追加されました。 追加された対象は、「肝硬変を伴わない代謝機能障害関連脂肪肝炎」です。ただし、中等度又は高度の線維化を有する患者に限られます。審査では、肝予後の改善効果は検証されていないものの、肝の組織学的改善や線維化改善に一定の臨床的意義があると判断されています。 用法・用量は肥満症と同じで変更はありません。成人では、0.25mgから開始し、4週間ごとに0.5mg、1.0mg、1.7mg、2.4mgへ順に増量し、その後は2.4mgを週1回皮下注射します。

実務上のポイント

処方監査では、まず対象がMASHで、かつ中等度又は高度の線維化を有する患者かを確認します。審査では、NASH CRN（Non-Alcoholic Steatohepatitis Clinical Research Network：非アルコール性脂肪肝炎臨床研究ネットワーク）分類のF2またはF3が想定されています。 線維化の判定では、肝生検が適切でない場合に非侵襲的検査（NIT: non-invasive test：非侵襲的検査）を用いることができますが、2つ以上の検査結果を踏まえて総合的に判断することが望ましいとされています。薬剤師としては、診断の根拠がどの検査に基づくのか、患者に説明が行われているかを確認するとよいです。 服薬・投与面では、増量スケジュールは既存の肥満症と同じです。胃腸障害、低血糖、急性膵炎、胆嚢関連事象、糖尿病網膜症関連事象などは既知の注意点なので、特に2型糖尿病の合併や併用薬がある患者では副作用の出方に注意します。あわせて、食事療法・運動療法と併用する前提で使われる点も確認が必要です。

まとめ

ウゴービ皮下注に、肝硬変を伴わないMASHの適応が追加されました。実務では、F2またはF3相当の線維化かどうかと、既存と同じ増量スケジュールで投与されているかを確認することが重要です。