ベスレミ皮下注で本態性血小板血症を追加　B法の用法・用量も整備

薬の概要

販売名

• ベスレミ皮下注 250 μg シリンジ、同皮下注 500 μg シリンジ

一般名

• ロペグインターフェロン アルファ-2b（遺伝子組換え）

何が変わったのか

ロペグインターフェロン アルファ-2b（遺伝子組換え）は、これまで真性多血症（polycythemia vera：PV）に用いられてきたペグ化インターフェロン製剤です。今回、本態性血小板血症（essential thrombocythemia：ET）が効能・効果に追加され、ETでは250μg開始の急速漸増投与に基づく用法・用量が整備されました。 効能・効果では、PVに加えてETが追加されました。審査報告書では、HUに抵抗性又は不耐容の高リスクET患者を対象とした国際共同第III相試験（1101試験）の結果を踏まえ、ETに対する有効性が期待できるとされています。 用法・用量では、ETにはB法を用いることが明記されました。B法は以下のとおりです。 - 1回250μgを開始する - 忍容性が良好であれば2週後に1回350μgへ増量する - さらに2週後に1回500μgへ増量する - 以降は2週に1回500μgを投与する - 患者の状態により減量することがあります なお、PVに対するA法は現行どおり残っており、ETでは適用されません。

実務上のポイント

処方監査では、まず対象疾患がETであること、そしてETではB法のみが使われることを確認します。PVのA法と混同しやすいため、同じ販売名でも疾患ごとに開始用量と増量手順が異なる点に注意が必要です。 ETの対象患者は、審査報告書上ではHU（hydroxycarbamide：ヒドロキシカルバミド）に抵抗性又は不耐容の高リスク患者が中心でした。そのため、処方時は前治療歴、血栓症リスク、妊娠の可能性などを含めて、適応が臨床成績に照らして妥当かを確認するとよいです。 投与中は、これまでどおり血液学的検査で好中球数、血小板数、ヘモグロビン量を定期的に確認します。審査報告書では、ETでも肝機能障害、精神神経障害、感染症、骨髄抑制、出血、甲状腺機能障害など、既承認時から注意が必要とされている事象に留意するよう整理されています。

まとめ

ベスレミ皮下注は、PVに加えてETが効能・効果に追加され、ETでは250μg開始のB法が設定されました。実務では、ETかPVかを確認したうえで、開始用量、増量手順、血算・副作用モニタリングを押さえることが重要です。