アレックスビー筋注用で承認事項一部変更　18～49歳の高リスク成人を追加

薬の概要

販売名

• アレックスビー筋注用

一般名

• 組換え RS ウイルスワクチン

何が変わったのか

アレックスビー筋注用の接種対象に、RSウイルス感染症が重症化するリスクが高い18～49歳の成人が追加されました。効能・効果は「RSウイルスによる感染症の予防」のままで、用法・用量は1回0.5mLを筋肉内に接種する点も変わりません。 今回の変更では、既承認の60歳以上の対象に加えて、慢性心肺疾患、糖尿病、慢性腎臓病、慢性肝疾患、神経疾患又は神経筋疾患などを有する18～49歳の成人での使用が想定されています。当該集団で60歳以上の成人に対する免疫原性に劣らないことが示され、全体として安全性は許容可能と判断されています。

実務上のポイント

処方監査では、まず接種対象が18歳以上であることに加え、RSV感染症が重症化するリスクが高いと判断できるかを確認する必要があります。18～49歳であれば、慢性心肺疾患、糖尿病、慢性腎臓病、慢性肝疾患、神経疾患又は神経筋疾患の有無が実務上の確認点になります。 用量は従来どおり1回0.5mLの筋注です。接種後は局所反応や筋肉痛、疲労、頭痛、関節痛などが比較的多く、重度の事象は少ないとされていますが、妊婦・妊娠可能な女性への接種可否は添付文書の注意喚起を踏まえて確認したいところです。また、本剤は母子免疫による新生児・乳児のRSV予防を目的とする製剤ではない点にも注意が必要です。

まとめ

アレックスビー筋注用は、RSV感染症が重症化するリスクが高い18～49歳の成人にも接種対象が広がりました。実務では、対象患者のリスク因子と妊婦への誤接種回避、そして従来どおりの0.5mL筋注である点を確認するとよいです。