タービー皮下注で髄外性病変を対象に用法・用量を追加

薬の概要

販売名

• タービー皮下注 3 mg、同皮下注 40 mg

一般名

• トアルクエタマブ（遺伝子組換え）

何が変わったのか

トアルクエタマブ（遺伝子組換え）は、二重特異性抗体で、これまで再発又は難治性の多発性骨髄腫（標準的な治療が困難な場合に限る）に用いられてきました。今回、テクリスタマブ（遺伝子組換え）との併用投与における用法・用量が追加されました。 追加されたのは、髄外性形質細胞腫を有する再発又は難治性の多発性骨髄腫患者に対する併用投与です。審査報告書では、この併用に一定の有効性が示され、ベネフィットを踏まえると安全性は許容可能と判断されています。 用法・用量では、併用時はB法で投与することが明確化されました。漸増期は1日目に0.01 mg/kg、その後2～4日間隔で0.06 mg/kg、0.4 mg/kg、0.8 mg/kgの順に皮下投与します。継続投与期は0.8 mg/kgを2週間間隔で皮下投与し、テクリスタマブとの併用では、継続投与期の初回投与を起点に23週目以降は4週間間隔に変更できます。さらに、15週目以降で最良部分奏効以上が得られている場合は、その時点から4週間間隔にできます。

実務上のポイント

実務上は、まず「髄外性形質細胞腫があるか」を確認する必要があります。髄外性形質細胞腫がある場合に限って、テクリスタマブとの併用が用法・用量上の選択肢になります。 処方監査では、以下を重点的に確認するとよいです。 - 併用の有無：テクリスタマブと一緒に使う処方かどうか - 投与法：併用時はB法であること - 投与間隔の変更：継続投与期の初回投与から23週目以降に4週間間隔へ変更するか、15週目以降で最良部分奏効以上が得られているため前倒しで4週間間隔にするか - 安全性管理：サイカイン放出症候群（cytokine release syndrome：サイトカイン放出症候群）と免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome：免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群）への注意、入院管理や前投与の要否 また、好中球減少、血小板減少、感染症、神経症状の有無は、併用時の再開基準も含めて確認が必要です。

まとめ

タービー皮下注は、髄外性形質細胞腫を有する再発又は難治性多発性骨髄腫に対するテクリスタマブとの併用投与が追加されました。処方では、併用の適否、B法での投与、投与間隔の変更条件、そしてCRSやICANSへの対応を確認することが重要です。