シービーパック持続的血液浄化液で承認事項一部変更　持続的血液浄化療法時の補充液・透析液を追加

薬の概要

販売名

• シービーパック持続的血液浄化液

一般名

• 医療用配合剤のため該当しない

何が変わったのか

シービーパック持続的血液浄化液は、持続的腎代替療法（continuous renal replacement therapy：持続的腎代替療法）の一種である持続的血液浄化療法に用いる輸液剤／透析剤です。今回の承認事項一部変更で、効能・効果に「持続的血液浄化療法施行時の補充液及び透析液として用いる」が追加され、用法・用量もこれに合わせて整備されました。 効能・効果は、持続的血液浄化療法の施行時に使うことを明確にしたうえで、電解質・酸塩基平衡異常、体液バランス異常、血液生化学値異常の是正を目的とする整理になっています。 用法・用量では、使用時に隔壁部を開通してA液とB液を混合し、補充液及び透析液として使います。成人では、補充液と透析液の総流量を10～25 mL/kg/hrとし、症状や検査値が是正されるまで持続的に使用します。量は、症状、血液生化学値、体液バランス、年齢、体重などに応じて調整します。

実務上のポイント

処方監査では、まずこの製剤が持続的血液浄化療法の補充液・透析液として使う前提かを確認する必要があります。特に、使用前にA液とB液を隔壁開通後に混合すること、総流量が10～25 mL/kg/hrの範囲で設定されていることを押さえておくとよいです。 病棟で確認したいのは、患者の電解質と体液バランスです。今回の承認内容では、血清K、Na、Ca、Mg、Cl、リン、血中HCO3-などの是正が想定されているため、開始後は検査値の推移を見ながら、必要に応じてカリウム製剤やリン製剤の補充、あるいは治療設定の見直しが行われる可能性があります。 また、臨床試験では本剤との因果関係が否定できない有害事象として高カリウム血症、高リン血症・肺水腫が報告されています。重症患者や敗血症、急性腎障害などで状態が変化しやすい患者では、電解質異常の悪化に注意して経過を追うことが重要です。

まとめ

今回の変更で、シービーパック持続的血液浄化液は持続的血液浄化療法時の補充液・透析液としての位置づけが明確になりました。実務では、A液とB液の混合方法、総流量の範囲、そして電解質と体液バランスのモニタリングを確認することが重要です。