リツキサン点滴静注 100 mg／500 mg、成人期発症の頻回再発型・ステロイド依存性ネフローゼ症候群に用法追加

薬の概要

販売名

• リツキサン点滴静注 100 mg、同点滴静注 500 mg

一般名

• リツキシマブ（遺伝子組換え）

何が変わったのか

リツキシマブ（遺伝子組換え）は、抗CD20モノクローナル抗体で、これまでCD20陽性のB細胞性非ホジキンリンパ腫やネフローゼ症候群などに使われてきました。今回、成人期発症の頻回再発型またはステロイド依存性のネフローゼ症候群に対する用法・用量が追加されました。 追加された対象は、成人期に発症した一次性のネフローゼ症候群のうち、ステロイド治療で寛解に至った後も再発を繰り返す頻回再発型、またはステロイドを中止できないステロイド依存性の患者です。審査では、国内第III相医師主導治験で49週間の無再発率がプラセボ群38.0%、本薬群87.4%だったことから、有効性が示されたと判断されています。 用法・用量は、ネフローゼ症候群のうち頻回再発型またはステロイド依存性に対して、成人期発症の場合は以下の設定です。 ・1回量375 mg/m2を1週間間隔で2回点滴静注する ・その後、初回投与から6カ月後に375 mg/m2を1回点滴静注する ・1回あたりの最大投与量は500 mgまでとする なお、難治性のネフローゼ症候群への適用は、引き続き小児期発症に限る整理です。

実務上のポイント

処方監査では、まず患者が成人期発症の頻回再発型またはステロイド依存性のネフローゼ症候群に当たるかを確認します。ここでの対象は、ステロイド治療で寛解を認めた特発性ネフローゼ症候群の患者です。 用法・用量の確認では、次の3点を見落とさないことが重要です。 ・375 mg/m2を1週間間隔で2回投与すること ・初回投与から6カ月後に追加で1回投与すること ・1回あたりの最大投与量は500 mgまでであること 安全性では、感染症とinfusion reaction（点滴投与に伴う過敏症様反応）に特に注意が必要です。審査報告では、これらは既知のリスクとして位置づけられており、投与時の前処置や投与中の観察、感染徴候の確認を従来どおり行うことが重要とされています。

まとめ

成人期発症の頻回再発型またはステロイド依存性ネフローゼ症候群に対して、リツキサン点滴静注の用法・用量が追加されました。実務では、対象患者の適否と、375 mg/m2の2回投与後に6カ月後へ追加投与する点を確認します。