キャップバックス筋注シリンジで承認事項一部変更　2歳以上のハイリスク小児への肺炎球菌感染症予防を追加

薬の概要

販売名

• キャップバックス筋注シリンジ

一般名

• 21価肺炎球菌結合型ワクチン（無毒性変異ジフテリア毒素結合体）

何が変わったのか

キャップバックス筋注シリンジは、21価肺炎球菌結合型ワクチン（pneumococcal conjugate vaccine：肺炎球菌結合型ワクチン）で、これまで高齢者や肺炎球菌による疾患のリスクが高い成人の肺炎球菌による感染症予防に用いられてきました。今回、効能・効果に2歳以上で肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる成人者が追加されました。 追加された対象は、2～17歳のハイリスク者です。審査では、乳幼児期の肺炎球菌結合型ワクチン接種を完了した基礎疾患のある小児・思春期患者を対象に、肺炎球菌多糖体ワクチン23価（23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine：23価肺炎球菌ポリサッカライドワクチン）と比較した試験で有効性が示され、安全性も許容可能と判断されました。 用法・用量は変更なく、1回0.5 mLを筋肉内に注射します。

実務上のポイント

処方監査では、まず対象年齢が2歳以上17歳以下のハイリスク者であることを確認します。あわせて、乳幼児期の肺炎球菌結合型ワクチン接種が完了しているか、少なくとも8週間以上の間隔が空いているかを確認する必要があります。 実務上は、以下を押さえると確認しやすいです。 - 接種対象は、慢性心疾患、慢性肺疾患、糖尿病、慢性肝疾患、慢性腎臓病などを有するハイリスク小児・思春期患者です。 - 1回0.5 mLの筋肉内注射で、今回の変更で用量自体は変わっていません。 - 乳幼児期の接種歴がPCV15（15価肺炎球菌結合型ワクチン）やPCV20（20価肺炎球菌結合型ワクチン）であっても、添付文書上は接種前の間隔を含めて確認することが重要です。 - 主な副反応は、注射部位疼痛、紅斑、腫脹などの局所反応と、疲労、頭痛、発熱などの全身反応です。 - 重度のアレルギー反応（ショック、アナフィラキシー等）は重要な安全性上の注意点なので、接種後の観察と緊急対応体制を確認します。 病棟や外来では、すでに接種済みの肺炎球菌ワクチンとの重複や接種間隔の取り違えが起こりやすいため、接種歴の確認を丁寧に行うとよいです。

まとめ

今回の承認事項一部変更で、キャップバックス筋注シリンジの効能・効果に2歳以上のハイリスク小児・思春期患者への肺炎球菌感染症予防が追加されました。実務では、対象年齢、基礎疾患の有無、既存の肺炎球菌ワクチン接種歴と接種間隔、重度のアレルギー反応に注意して確認します。