フルダラ静注用50mgで承認事項一部変更　同種造血幹細胞移植の前治療における適応を変更

薬の概要

販売名

• フルダラ静注用 50 mg

一般名

• フルダラビンリン酸エステル

何が変わったのか

フルダラビンリン酸エステルは抗悪性腫瘍剤で、これまで慢性リンパ性白血病や再発・難治性の一部リンパ腫、急性骨髄性白血病などに使われてきました。今回、同種造血幹細胞移植（hematopoietic stem cell transplantation：造血幹細胞移植）の前治療について、対象疾患の記載が見直されました。 変更の中心は、同種造血幹細胞移植の前治療の効能・効果です。これまで個別に列挙されていた疾患に加え、今回の承認で「急性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群、慢性骨髄性白血病、慢性リンパ性白血病、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫」の前治療として使える形に整理されました。 用法・用量は、同種造血幹細胞移植の前治療については変更ありません。成人では、1日量30mg/m2を6日間連日点滴静注し、患者の状態により投与量と投与日数を減ずる扱いです。

実務上のポイント

処方監査では、今回の変更が「同種造血幹細胞移植の前治療の対象疾患の整理・拡大」である点をまず確認します。移植前治療として使う場合は、同種造血幹細胞移植に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、適応患者の選択を行う必要があります。 用法・用量の確認では、同種造血幹細胞移植の前治療は1日量30mg/m2を6日間連日投与で、従来と同じです。併用する抗悪性腫瘍剤や全身放射線照射は、国内外の最新ガイドライン等を参考に選択するとされているため、前処置レジメン全体をあわせて確認することが重要です。 安全面では、骨髄抑制、遷延性のリンパ球減少、自己免疫性溶血性貧血、感染症、出血傾向に注意します。輸血が必要な場合は、放射線非照射血ではなく照射処理された血液を用いる点も確認します。

まとめ

今回の変更で、フルダラビンリン酸エステルは同種造血幹細胞移植の前治療について対象疾患の記載が見直されました。実務では、移植前処置として使う際の適応患者の確認と、従来どおりの用量・安全性管理を押さえることが大切です。