承認事項一部変更

ゼオマイン注用で痙性斜頸・眼瞼痙攣を追加 用法・用量も整備

記事公開:承認日:

薬の概要

販売名
  • ゼオマイン注用 50 単位、同注用 100 単位、同注用 200 単位
一般名
  • インコボツリヌストキシン A

何が変わったのか

インコボツリヌストキシン Aは、複合タンパク質を含まないA型ボツリヌス毒素を有効成分とする注射剤で、これまで上肢痙縮、下肢痙縮、慢性流涎に用いられてきました。今回、効能・効果に痙性斜頸と眼瞼痙攣が追加され、それぞれの用法・用量も整備されました。 痙性斜頸では、通常の初回投与量は合計120単位が上限です。ボツリヌス毒素製剤の治療経験がある患者では、過去の用法・用量を参考に合計500単位を上限として投与します。再投与は前回効果が減弱した場合に可能で、投与間隔は8週以上です。症状に応じて6週まで短縮できます。 眼瞼痙攣では、通常の初回投与量は合計50単位(片側25単位)が上限です。ボツリヌス毒素製剤の治療経験がある患者では、合計100単位(片側50単位)を上限として投与します。再投与は前回効果が減弱した場合に可能で、投与間隔は6週以上です。


実務上のポイント

処方監査では、今回追加された適応が痙性斜頸と眼瞼痙攣であることをまず確認します。痙性斜頸では初回120単位、既治療例では500単位上限、再投与は8週以上、状況により6週まで短縮可です。眼瞼痙攣では初回50単位、既治療例では100単位上限、再投与は6週以上です。 安全性では、痙性斜頸では嚥下障害や筋力低下などの遠隔筋への影響、眼瞼痙攣では眼瞼下垂、霧視、ドライアイなどの眼障害に注意します。どちらも過敏症反応が挙げられているため、既往歴や投与後の症状変化を確認し、必要時は早めに受診につなげます。


まとめ

ゼオマイン注用に痙性斜頸と眼瞼痙攣が追加され、これに合わせて用法・用量も整理されました。実務では、初回量・再投与間隔と、嚥下障害や眼障害などの注意点を確認することが重要です。


詳細は審査報告書をご確認ください。

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