グロベニン－I10%静注／献血グロベニン－I10%静注に自己免疫性脳炎を追加

薬の概要

販売名

• グロベニン－I10%静注5g/50mL、同10%静注10g/100mL、同10%静注20g/200mL、献血グロベニン－I10%静注2.5g/25mL、同10%静注5g/50mL、同10%静注10g/100mL

一般名

• pH4処理酸性人免疫グロブリン、ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン

何が変わったのか

グロベニン－I10%静注はpH4処理酸性人免疫グロブリン、献血グロベニン－I10%静注はポリエチレングリコール処理人免疫グロブリンで、これまで無又は低ガンマグロブリン血症などに使われてきました。今回、両製剤とも効能・効果に自己免疫性脳炎が追加されました。 自己免疫性脳炎は、自己免疫機序で起こる脳の炎症性疾患です。審査では、臨床試験などから自己免疫性脳炎に対する有効性が示され、安全性は許容可能と判断されました。効能・効果は「自己免疫性脳炎」とされ、これまでのような重症度や追加条件の限定は付いていません。 用法・用量については、自己免疫性脳炎に対して人免疫グロブリン G として1日400mg/kgを5日間連日で点滴静注する設定が追加されました。小児も成人と同じ用法・用量です。

実務上のポイント

処方監査では、今回の追加効能が自己免疫性脳炎であることを確認します。対象患者は年齢で分けられておらず、小児でも成人と同じく人免疫グロブリン G として1日400mg/kgを5日間連日で点滴静注します。 服薬指導や病棟対応では、静注用人免疫グロブリン製剤として既知の注意点を前提に、投与中の副作用に注意します。特に、本剤投与後に項部硬直、発熱、頭痛、悪心、嘔吐、意識混濁などが出た場合は、無菌性髄膜炎だけでなく自己免疫性脳炎の増悪も考えて対応する必要があります。 また、再投与については有効性と安全性が確立していないとされています。追加投与を行う場面では、漫然投与にならないよう、治療上の有益性を改めて確認することが重要です。

まとめ

グロベニン－I10%静注と献血グロベニン－I10%静注に、自己免疫性脳炎が追加されました。実務では、適応の確認に加えて、1日400mg/kgを5日間連日投与する用法と、無菌性髄膜炎や再投与時の注意点を確認します。