ステラーラ点滴静注130mg／皮下注45mgに小児クローン病の用法・用量を追加

薬の概要

販売名

• ステラーラ点滴静注130mg、同皮下注45mgシリンジ、同皮下注45mgバイアル

一般名

• ウステキヌマブ（遺伝子組換え）

何が変わったのか

ステラーラは、IL-12/23（interleukin-12/23：インターロイキン12/23）を標的とする抗体製剤で、これまでクローン病や潰瘍性大腸炎、乾癬性疾患などに使われてきました。今回、小児のクローン病に対する用法・用量が追加されました。 追加されたのは、2歳以上18歳未満の小児クローン病患者に対する導入療法と維持療法です。導入療法は体重で用量が分かれ、静脈内投与します。 - 40kg未満：250mg/m2（体表面積） - 40kg以上55kg未満：260mg - 55kg以上85kg以下：390mg - 85kg超：520mg 維持療法は、皮下投与で8週ごとまたは12週ごとに行います。用量は以下のとおりです。 - 40kg未満：60mg/m2（体表面積） - 40kg以上55kg未満：90mg - 55kg超85kg以下：90mg - 85kg超：90mg なお、維持療法の投与間隔は、症状の反応に応じて8週ごとへ短縮できる形で整理されています。

実務上のポイント

処方監査では、まず2歳以上18歳未満の小児クローン病かどうかを確認します。成人のクローン病と小児のクローン病では、導入時の投与量だけでなく維持療法の体重区分と投与間隔も異なるため、年齢と体重をセットで確認する必要があります。 特に確認したいのは次の点です。 - 導入療法が静脈内投与で、体重40kg未満は体表面積換算、40kg以上は固定量であること - 維持療法が皮下投与で、8週ごとまたは12週ごとの投与設計になっていること - 症状の反応により、12週ごとから8週ごとへ短縮される場合があること 安全性では、審査報告書で感染症が主な注意点として扱われています。上気道感染、COVID-19、鼻咽頭炎などがみられているため、発熱や感染症状がある患者では投与可否や経過確認に注意します。

まとめ

ステラーラに、小児クローン病の導入療法と維持療法の用法・用量が追加されました。実務では、年齢・体重・投与経路・投与間隔を成人と切り分けて確認することが重要です。