イフェクサーSRカプセルで承認事項一部変更　全般不安症を追加

薬の概要

販売名

• イフェクサーSRカプセル37.5mg / 75mg

一般名

• ベンラファキシン塩酸塩

何が変わったのか

今回の一部変更で、効能・効果に全般不安症が追加されました。 用法・用量は変更されていません。成人では、ベンラファキシンとして1日37.5mgから開始し、1週後に1日75mgへ増量した上で、1日1回食後に経口投与します。なお、症状などに応じて1日225mgを超えない範囲で調節し、増量は1週間以上の間隔をあけて1回75mgずつ行います。

実務上のポイント

処方監査では、全般不安症の診断がDSMなどの適切な診断基準に基づいているかを確認することが重要です。うつ病・うつ状態の用法・用量と同じですが、初期用量37.5mg、1週後に75mgへ増量する点と、最大225mg/日、増量間隔は1週間以上という点は改めて確認しておくとよいです。 服薬指導では、効果判定を急がず、症状の経過と副作用をあわせて見る必要があります。審査報告書では、傾眠、悪心、便秘、不眠症などが臨床試験でみられており、また血圧上昇や心拍数増加、QT延長などにも注意が必要とされています。長期投与でも有害事象の増加傾向は示されていませんが、漫然投与にならないよう、効果が十分かを継続して確認することが大切です。

まとめ

イフェクサーSRカプセルに全般不安症の効能・効果が追加されました。用法・用量は変更なしのため、診断の妥当性と初期用量・増量間隔の確認が実務上のポイントです。