ティブソボ錠250mgで胆道癌を追加　IDH1変異陽性のがん化学療法後増悪例に適応拡大

薬の概要

販売名

• ティブソボ錠250mg

一般名

• イボシデニブ

何が変わったのか

ティブソボ錠250mgは、IDH1（isocitrate dehydrogenase 1：イソクエン酸脱水素酵素1）遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病に用いられてきた薬です。今回、がん化学療法後に増悪したIDH1遺伝子変異陽性の治癒切除不能な胆道癌が効能・効果に追加され、用法・用量も同じく1日1回500mg経口投与に整理されました。 胆道癌では、臨床試験で本薬の有効性が示され、安全性は許容可能と判断されています。対象となったのは、化学療法歴のあるIDH1遺伝子変異陽性の治癒切除不能な胆管癌患者です。国内試験では、6カ月時点の無増悪生存率（PFS：progression-free survival：無増悪生存期間率）が事前の閾値を上回りました。 効能・効果に関連する注意としては、胆道癌でもIDH1遺伝子変異の確認が前提であることに加え、一次治療や術後補助療法での有効性・安全性は確立していないことが明記されました。また、臨床試験に組み入れられた患者は胆管癌患者であり、原発部位ごとの違いには注意が必要とされています。 用法・用量は、胆道癌でも成人にイボシデニブとして1日1回500mgを経口投与し、患者の状態に応じて減量する内容です。さらに、他の抗悪性腫瘍剤との併用では有効性・安全性が確立していないため、併用可否の確認が必要です。

実務上のポイント

処方監査では、まず対象が「がん化学療法後に増悪したIDH1遺伝子変異陽性の治癒切除不能な胆道癌」かを確認します。IDH1変異の確認方法も重要で、承認された体外診断用医薬品または医療機器で判定されているかを見ます。 用量は、胆道癌でも1日1回500mgです。併用薬の確認も必要で、強いCYP3A（cytochrome P450 3A：チトクロシンP450 3A）阻害剤がある場合は1回250mgへの減量が必要です。また、高脂肪食直後の服用は避けるよう指導します。 安全性では、胆道癌で特にQT間隔延長に注意が必要です。心疾患のある患者、電解質異常がある患者、QT延長を起こしやすい薬を併用している患者では、心電図や血清カリウムなどの確認がより重要になります。分化症候群やギラン・バレー症候群（GBS：Guillain-Barre Syndrome：ギラン・バレー症候群）についても注意喚起があるため、発熱、呼吸苦、神経症状などがあれば速やかに報告・評価できるようにしておくと実務上有用です。

まとめ

ティブソボ錠250mgは、IDH1遺伝子変異陽性の胆道癌に適応が追加されました。処方時は、対象患者の確認に加えて、500mg 1日1回投与、QT間隔延長、併用薬、食事の影響を確認することが大切です。