アレセンサカプセル150mgで承認事項一部変更　固形癌と小児用量を追加

薬の概要

販売名

• アレセンサカプセル150mg

一般名

• アレクチニブ塩酸塩

何が変わったのか

アレクチニブ塩酸塩は、ALK（anaplastic lymphoma kinase：未分化リンパ腫キナーゼ）阻害作用を持つチロシンキナーゼ阻害剤で、これまで切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、術後補助療法、再発又は難治性の未分化大細胞リンパ腫に用いられてきました。今回、ALK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌が効能・効果に追加され、あわせてこの適応に対する成人・小児の用法・用量が整備されました。 新たに追加された効能・効果は「ALK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌」です。審査では、がん種をまたいだ評価が行われ、臨床試験ではALK融合遺伝子陽性の患者で奏効が認められました。なお、非小細胞肺癌と炎症性筋線維芽細胞性腫瘍を除く固形癌については、製造販売後も使用実態下での有効性を確認する方針とされています。 用法・用量も、固形癌の適応について成人用と小児用が追加されました。成人は1回300mgを1日2回経口投与です。小児は体重に応じて以下のとおりです。 - 6kg以上15kg未満：1日量150mg、朝150mg／夕0mg - 15kg以上25kg未満：1日量300mg、朝150mg／夕150mg - 25kg以上35kg未満：1日量450mg、朝300mg／夕150mg - 35kg以上：1日量600mg、朝300mg／夕300mg

実務上のポイント

処方鑑査では、まず適応が「ALK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌」であるかを確認します。検査は、十分な経験を有する病理医または検査施設で実施されたALK融合遺伝子陽性の確認が前提です。 服薬指導では、成人と小児で用量が異なる点に注意が必要です。小児では体重区分で1日量と朝夕の内訳が変わるため、体重の変化や処方量の取り違えを確認します。 また、添付文書上は、手術の補助療法における有効性・安全性は確立していないとされています。既承認の適応も含め、間質性肺疾患、肝機能障害、好中球減少・白血球減少、徐脈、QT間隔延長などの既知の重要な副作用は引き続き確認が必要です。

まとめ

今回の一部変更で、ALK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌が追加され、小児を含む用法・用量が整備されました。実務では、ALK融合遺伝子陽性の確認と、成人・小児で異なる体重別用量、既知の重要な副作用の確認が重要です。