アフリベルセプトのバイオ後続品を承認　黄斑浮腫などに新たな選択肢

薬の概要

販売名

• アフリベルセプト BS 硝子体内注射液 40 mg/mL「CT」
• アフリベルセプト BS 硝子体内注射用キット 40 mg/mL「CT」

一般名

• アフリベルセプト（遺伝子組換え）［アフリベルセプト後続 4］

効能・効果

• 中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性
• 網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫
• 病的近視における脈絡膜新生血管
• 中糖尿病黄斑浮腫

注目ポイント

本剤は、アイリーア硝子体内注射液などを先行バイオ医薬品とするアフリベルセプトのバイオ後続品です。品質・非臨床・臨床の各資料から、先行品との同等／同質性が示されたと判断しました。 臨床的には、海外第III相試験（DME患者対象）で有効性の同等性が検証されました。主要評価項目は初回投与後8週時のBCVA変化量で、群間差の95%信頼区間は同等性許容域（−3～3文字）内でした。52週までの推移でも、BCVAに大きな差は認められていません。 本剤は硝子体内投与製剤で、承認された効能・効果は先行品のうち4つの眼科適応です。バイオ後続品として、先行品と同じ用法・用量で使える点が実務上のポイントです。

注意点

注意すべき重要な特定されたリスクとして、眼内炎症反応、眼圧上昇、網膜裂孔・網膜剥離、外傷性白内障、動脈血栓塞栓事象、胚・胎児毒性が挙げられています。硝子体内注射に伴う眼合併症の確認はもちろん、全身性の血栓塞栓リスクにも留意が必要です。 用法・用量は適応ごとに異なります。加齢黄斑変性では導入期に1カ月ごと3回投与後、通常は2カ月ごとです。糖尿病黄斑浮腫では1カ月ごとに5回投与後、通常は2カ月ごとです。網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫と病的近視における脈絡膜新生血管では1回2 mgを硝子体内投与し、投与間隔は1カ月以上あけます。 承認条件として、医薬品リスク管理計画の策定と適切な実施が付されています。薬剤師は、注射手技に伴う眼痛・結膜出血・眼圧上昇の有無、感染徴候、妊娠可能性のある患者での使用可否を確認するとよいです。

まとめ

アフリベルセプトのバイオ後続品が、先行品と同等／同質と判断され承認されました。適応は加齢黄斑変性、網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫、病的近視における脈絡膜新生血管、糖尿病黄斑浮腫です。実務では、先行品と同じ投与設計に加え、眼内炎症や眼圧上昇などの硝子体内注射に伴うリスク確認が重要です。