プリミーフォート経腸用液 6・8・CFを承認　極低出生体重児の栄養強化に新たな選択肢

薬の概要

販売名

• プリミーフォート経腸用液 6/ 8 / CF

一般名

• プリミーフォート経腸用液6 / 8：人乳、グリセロリン酸カルシウム、グルコン酸カルシウム水和物、塩化カルシウム水和物、無水クエン酸ナトリウム、クエン酸カリウム、リン酸一水素マグネシウム、硫酸亜鉛水和物、塩化ナトリウム、硫酸銅
• プリミーフォート経腸用液CF：人乳

効能・効果

• 極低出生体重児等の体重増加不全を呈する新生児及び乳児の栄養管理

注目ポイント

本剤は、極低出生体重児（VLBW）などの母乳栄養を補うための母乳強化剤です。国内第Ⅱ相試験では、標準栄養群に対して本剤群の34週0日時点の体重増加速度が非劣性基準を満たし、栄養補給の選択肢として妥当と判断されました。 注目点は、日本人VLBW児の栄養管理に合わせて、母乳の量や水分制限の状況に応じて6、8、CFを使い分けられることです。審査では、早期産児と正期産児で母乳中の栄養組成に大きな違いはないこと、日本人の栄養目標も海外と概ね同程度であることが踏まえられています。 また、既存の母乳強化剤は海外製品を参考にした運用が中心でしたが、本剤は国内での使用実態を意識した設計です。とくに、経腸栄養量や補足の必要量に応じて調整しやすい点が、NICUでの実務上の利点といえます。

注意点

対象は、主に極低出生体重児と超低出生体重児です。先天性消化管障害、先天性心疾患、消化管手術後など、体重増加不良以外の要因がある場合は、試験対象外であり、使用時は慎重な判断が必要です。 用法では、経腸栄養量が50 mL/kg/日に達したら6、100 mL/kg/日に達したら8へ切り替え、160 mL/kg/日に達した後は3日間の体重増加などを見ながら継続可否やCF追加を判断します。水分制限がある場合は、補足量が増えるため、CF追加の要否を含めて設計どおりに使えているか確認が必要です。 安全性では、有害事象として細菌性疾患、肺炎、胃食道逆流性疾患、投薬過誤、皮膚炎、シスチン尿症などが報告されています。重篤なものとして新生児壊死性腸炎、新生児死亡、敗血症、敗血症性ショックがみられているため、腹部膨満、下痢、哺乳不耐、消化不良などの兆候があれば、速やかに評価して投与継続を見直す必要があります。

まとめ

プリミーフォート経腸用液 6・8・CFは、極低出生体重児などの母乳栄養を補うための母乳強化剤です。国内試験では体重増加速度で標準栄養群に対する非劣性が示されており、NICUでの栄養設計に使いやすい製剤といえます。