【回収速報】近江兄弟社メンターム 15g ― 有効成分含量低下による承認規格不適合の可能性（重篤な健康被害のおそれ低い）

対象製品

近江兄弟社メンターム / 15g

回収クラス

健康被害

重篤な健康被害は想定されておらず、現在までに本件に起因すると考えられる健康被害の報告もありません。有効成分の含量低下により、期待される効能の減弱が懸念されます。

回収理由

安定性モニタリングと使用期限内の参考品で、有効成分のdl-カンフルおよびシネオールの含量が使用期限4年以内に承認規格を下回る製品が確認されました。これを受け、使用期限内の全ロットを自主回収します。

回収規模

15g製品の使用期限内ロット全体が対象で、2022年12月から2026年10月までに出荷された多数ロットが含まれます。出荷先は全て把握されており、対象先へ回収通知を行って回収中です。

医療機関・薬局で確認したいこと

対象製品の在庫がある場合は販売・使用を止め、回収対象品として隔離してください。既に納入・販売済みの分については、出荷先からの回収案内を確認し、必要に応じて患者への説明や代替品の案内を行ってください。