【回収速報】Ｎ‐アッセイ　ＬＡ　β２‐ＭＧ‐ＨII　ニットーボー ― 試薬吸光度上昇と感度低下のため自主回収（重篤な健康被害のおそれ低い）

対象製品

Ｎ‐アッセイ　ＬＡ　β２‐ＭＧ‐ＨII　ニットーボー

回収クラス

健康被害

重篤な健康被害の発生する可能性はないとされており、現在までに健康被害の報告もありません。体外診断用医薬品のため患者へ直接使用する製品ではありません。

回収理由

一部の製品コードで、R-2中のラテックス粒子の非特異的な凝集による試薬吸光度の上昇と感度低下が確認されました。対象ロットの全製品コードを自主回収します。

回収規模

対象は複数の製品コードにまたがり、出荷数量は合計で578キットです。出荷時期は2026年2月19日から5月18日までで、納入先の代理店・医療機関等は把握済みとされています。

医療機関・薬局で確認したいこと

対象施設には文書で情報提供の上で回収が進められるため、納入履歴がある場合は該当ロットの在庫有無を確認してください。検査に使用中の分があれば、回収対象かどうかを確認し、必要に応じて代替試薬への切り替えを検討してください。