【回収速報】ラックビー錠 ― 有効成分含有量の承認規格逸脱の可能性（健康被害なし）

対象製品

ラックビー錠 / PTP100錠 / PTP500錠

回収クラス

健康被害

現時点で本件に起因すると考えられる健康被害の報告はなく、有効成分含有量の乖離も僅かで、重篤な健康被害のおそれは低いとされています。

回収理由

安定性モニタリングで一部ロットの有効成分含有量が承認規格に適合しないことが判明しました。同一製造条件で製造した他ロットも使用期限内に規格逸脱の可能性を否定できないため、使用期限内の全ロットを自主回収します。

回収規模

PTP100錠とPTP500錠の幅広いロットが対象で、2023年8月出荷分から2026年5月出荷分まで長期にわたります。卸業者および医療機関への納入先は把握済みで、文書通知の上で回収を進めるとされています。

医療機関・薬局で確認したいこと

対象ロットを在庫で保有していないか確認し、該当品があれば使用を止めて隔離保管してください。すでに納入先は把握され個別通知が行われるため、通常は患者への緊急対応までは不要ですが、院内・薬局内の在庫管理と返品手順は確認しておく必要があります。