【回収速報】デュロテップMTパッチ（全5規格） ― 純度試験で承認規格不適合または不適合となる可能性（重篤な健康被害のおそれ低い）

対象製品

デュロテップMTパッチ / 2.1mg / 4.2mg / 8.4mg / 12.6mg / 16.8mg

回収開始日：2026.04.01

製造販売：ヤンセンファーマ株式会社

回収クラス

健康被害

分解物による毒性リスクは想定されておらず、重篤な健康被害のおそれは低いと評価されています。現在までに健康被害の報告はありません。

回収理由

一部のロットで純度試験において分解物（フェンタニルN-オキシド）の合計量が承認規格に適合しないことが判明しました。その他の対象ロットについても、使用期限内に承認規格に適合しなくなる可能性があるため、回収に至りました。

回収規模

5規格、計7ロット、合計15,835箱が出荷され、医療機関2977施設、特約店38社に納入されています。出荷時期は2024年3月から2024年12月です。

医療機関・薬局で確認したいこと

回収対象ロットの製品は使用を中止し、麻薬小売業者間譲渡や特約店への引き渡しを行わないでください。調剤を避けるため、麻薬金庫内で他の麻薬と区別して保管してください。