【回収速報】セボフルラン吸入麻酔液「VTRS」 ― 承認書にない製造パラメーター変更（重篤な健康被害のおそれ低い）

対象製品

セボフルラン吸入麻酔液「VTRS」

回収クラス

健康被害

重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。出荷試験では全試験項目が規格適合で、現在までに本件に起因すると考えられる健康被害の報告もありません。

回収理由

承認書に記載されたフッ素化工程の製造パラメーターを、事前の変更申請を行わずに変更して製造していたことが判明しました。さらに、その変更が製造販売業者に報告されないまま出荷されていたため、該当ロットを自主回収します。

回収規模

対象は250mL瓶の8ロットで、2024年9月出荷分から2025年12月出荷分までが含まれます。納入先はすべて把握されており、文書連絡の上で回収を進めています。

医療機関・薬局で確認したいこと

対象施設には個別連絡済みのため、原則として追加対応は不要です。院内・薬局在庫に該当ロットが残っていないか確認し、残品があれば回収案内に従って対応してください。