【回収速報】ワンデュロパッチ（全5規格） ― 分解物増加による純度試験規格不適合の可能性（重篤な健康被害のおそれ低い）

対象製品

ワンデュロパッチ / 0.84mg / 1.7mg / 3.4mg / 5mg / 6.7mg

製造販売：ヤンセンファーマ株式会社

回収クラス

健康被害

重篤な健康被害のおそれは低いとされています。 分解物による毒性リスクは想定されておらず、現時点で本件に起因する健康被害の報告もありません。

回収理由

一部ロットで、分解物（フェンタニルN-オキシド）および分解物総量が純度試験で承認規格に適合しないことが判明しました。 ほかの対象ロットも、使用期限内に規格不適合となる可能性があるため、対象範囲全体が回収されます。

回収規模

全5規格・10ロット、計18,987箱が対象です。 2023年12月～2024年12月に出荷され、医療機関約712施設、特約店38社に納入されています。

医療機関・薬局で確認したいこと

在庫に対象ロットがないか確認し、該当品は使用・調剤を中止してください。対象ロットは麻薬小売業者間譲渡や特約店担当者への引き渡しを行わず、麻薬金庫内で他の麻薬と区別して保管する必要があります。 緊急の健康被害対応を要する事案ではありませんが、院内・薬局内で対象品が誤って使用されない運用確認が必要です。