【回収速報】新カルシチュウD3 ― 一部ロットで有効成分含量が承認規格を下回る可能性（健康被害なし）

対象製品

新カルシチュウD3

回収クラス

健康被害

健康被害なし。含量が承認規格を下回る可能性はあるものの、安全性への影響や重篤な健康被害のおそれはないとされており、これまでに本件に起因すると考えられる健康被害報告もありません。

回収理由

安定性モニタリングで、一部製造ロットの有効成分コレカルシフェロール（ビタミンD3）含量が使用期限内に承認規格を下回る可能性が確認されました。そのため、該当ロットを自主回収します。

回収規模

50錠・100錠の2規格で、2024年10月から2025年9月出荷分にまたがる多数ロットが対象です。出荷先はすべて把握されており、文書通知のうえ回収を進めるとされています。

医療機関・薬局で確認したいこと

対象ロットを在庫から確認し、該当品があれば販売・使用を止めて隔離してください。回収通知は出荷先把握済みとのことですが、院内・薬局内で保管中の製品や患者交付済み分の有無を点検し、必要に応じて代替品対応を行ってください。