【回収速報】セフォチアム静注用1gバッグ「日医工」 ― 純度試験の溶状が承認規格を超えるおそれ（健康被害のおそれ低い）

対象製品

セフォチアム静注用1gバッグ「日医工」

回収クラス

健康被害

健康被害は報告されておらず、重大な健康被害が発生する可能性はないと考えられています。使用期限時点で溶状の吸光度が承認規格よりわずかに高くなる可能性はあるものの、安全性への影響は低いとされています。

回収理由

安定性モニタリング（22か月）の結果、使用期限前に有効成分の純度試験の溶状が承認規格を上回るおそれが判明したため、当該ロットと同様の傾向を示すロットを自主回収します。

回収規模

対象は3ロットで、合計10,025箱です。2025年1月から2026年6月にかけて出荷されたロットが回収対象で、出荷先はすべて把握されています。

医療機関・薬局で確認したいこと

対象ロットの在庫がある場合は使用を止めて隔離し、納入元の案内に従って回収対応を進めてください。すでに対象先は把握されており個別通知も行われるため、通常診療では代替品への切り替え可否を確認する対応が中心です。