【回収速報】テルモ血液バッグMAP液・CPDA（200mL採血用） ― 安定性試験で承認規格超過の可能性（重篤な健康被害のおそれ低い）

対象製品

テルモ血液バッグＭＡＰ液（200mL採血用） / テルモ血液バッグＣＰＤＡ（200mL採血用） / 製品コード：BB-QM200J8A / BB-SCD200J8A / BB-SCD207J1 / BB-SCD207J8A

回収クラス

健康被害

重篤な健康被害の報告はなく、有効性・安全性への影響も含めて重篤な健康被害が発生する可能性はないと評価されています。

回収理由

長期安定性試験で、使用期限内に一部成分の定量値が承認規格を上回る可能性が示唆されました。保存中の水分蒸散によって薬液が濃縮されたことが原因と考えられ、波及性を否定できないため、一定期間経過した製品を段階的に自主回収します。

回収規模

対象はテルモ血液バッグＭＡＰ液が7ロット、テルモ血液バッグＣＰＤＡが3製品コード合計で多数ロットに及び、出荷時期は2023年10月から2025年11月までと広範囲です。納入先の全ての代理店・医療機関は把握済みで、文書で情報提供しながら回収を進めます。

医療機関・薬局で確認したいこと

対象製品を在庫している場合は、納入先への文書案内に従って対象品を確認し、必要に応じて使用状況を整理してください。全ての代理店・医療機関が把握されているため、原則として個別の緊急対応は不要ですが、対象品の取り違え防止のため保管製品の確認は行ってください。