【回収速報】ロキソプロフェンNaテープ・フェルビナクテープ・ジクロフェナクナトリウムテープ「NP」 ― 承認書と異なる製造・工程管理および記録不備（重篤な健康被害のおそれ低い）

対象製品

ロキソプロフェンNaテープ50mg「NP」 / ロキソプロフェンNaテープ100mg「NP」 / フェルビナクテープ35mg「NP」 / フェルビナクテープ70mg「NP」 / ジクロフェナクナトリウムテープ15mg「NP」 / ジクロフェナクナトリウムテープ30mg「NP」

回収クラス

健康被害

重篤な健康被害のおそれは低いとされています。安定性試験および使用期限内の参考品試験で品質への影響は確認されておらず、これまでに関連する健康被害報告もありません。

回収理由

製造所で、承認書と異なる方法で製造・工程管理が行われていたこと、あわせて記録の不備が確認されました。品質を適切に保証できないと判断されたため、自主回収となっています。

回収規模

6製品にまたがる回収です。2024年初頭から2026年にかけて出荷された複数ロットが対象で、出荷数量は合計で広範囲に及びます。納入先の医薬品卸業者および医療機関等には文書通知のうえ回収が進められます。

医療機関・薬局で確認したいこと

対象ロットを在庫・使用中のものと照合し、該当品があれば使用状況を確認してください。納入先への文書通知に基づき、院内・薬局在庫の隔離保管や返品対応が必要か確認し、患者へ既に交付済みの分については通常は過度な対応は不要ですが、必要に応じて説明できるよう備えてください。