【回収速報】ベタメタゾン錠0.5mg「サワイ」 ― 溶出性が承認規格に適合しない可能性（重篤な健康被害のおそれ低い）

対象製品

ベタメタゾン錠0.5mg「サワイ」

回収クラス

健康被害

重篤な健康被害が発生するおそれは低いとされています。溶出性の遅延により吸収と効果発現が遅れる可能性はありますが、これまでに関連する健康被害や有効性欠如の報告は受けていません。

回収理由

安定性モニタリングで一部ロットに溶出性が承認規格に適合しない結果が得られ、同製品の有効期間内ロットの参考品確認でも同様の不適合が見つかったため、有効期間内に溶出性が規格に適合しない可能性のあるロットを自主回収します。

回収規模

100錠包装と1000錠包装あわせて複数ロットが対象で、出荷時期は2023年10月から2025年11月までに及びます。全納入業者へ文書で情報提供したうえで回収を進めるため、流通範囲は比較的広い事案です。

医療機関・薬局で確認したいこと

対象製品の在庫があれば、対象ロットを確認して使用中止・隔離保管してください。すでに調剤済みの患者については、必要に応じて服薬状況と代替対応の要否を確認してください。