【回収速報】エクルーシス試薬 HBsAgIIquantII ― 測定値が高値傾向となる可能性（重篤な健康被害のおそれ低い）

対象製品

エクルーシス試薬 HBsAgIIquantII / エクルーシス試薬 HBsAgII quantII v2

回収クラス

健康被害

測定値が高値化傾向を示す可能性はありますが、臨床症状や他の検査結果と併せて総合判断されるため、重篤な健康被害が生じる可能性は低いとされています。現在までに国内外で本事象による健康被害報告はありません。

回収理由

製造元の社内調査で、対象ロットが他ロットと比べて測定値高値傾向を示す事象が確認されたため、自主回収が行われます。検査値に影響する品質上の問題が回収理由です。

回収規模

対象は1ロット、出荷数量は33キットです。出荷期間は2026年4月11日から7月31日までで、納入先医療施設は全て特定済みとされています。

医療機関・薬局で確認したいこと

対象ロットを使用している医療機関・検査室は、納入先への文書案内に従い使用状況を確認してください。必要に応じて対象ロットの使用停止と代替品への切り替えを検討し、検査結果の解釈には注意してください。