【回収速報】イムノエースSARS-CoV-2 III ― 偽陽性のおそれ（重篤な健康被害のおそれ低い）

対象製品

イムノエースSARS-CoV-2 III

回収クラス

健康被害

偽陽性となる可能性があり、安全性・有効性への影響は否定できません。現時点で当該事象に伴う健康被害の報告はなく、重篤な健康被害が生じる可能性は低いとされています。

回収理由

複数の医療機関から、ライン状の白抜けに伴って薄いテストラインが出現し、偽陽性が疑われるとの品質情報が寄せられました。調査で、判定部[T]の抗体固定部位周辺の白抜けと、相対的に薄い黒色の呈色が確認されたため、自主回収となっています。

回収規模

10テスト包装とテストプレート10テストの複数ロットが対象です。出荷時期は2025年1月下旬から2026年2月中旬までにわたり、納入先は特定済みで、担当者による情報提供のうえ回収が進められます。

医療機関・薬局で確認したいこと

対象製品の在庫があれば使用を止め、納入時期とロットを確認してください。すでに納入先は特定され個別に情報提供されるため、該当品の隔離保管と、必要に応じた院内の検査担当者への共有を行えば足ります。