【回収速報】ロキソプロフェンNaテープ／ジクロフェナクNaテープ（全4規格） ― 承認書と異なる製造・工程管理および記録不備（重篤な健康被害のおそれ低い）

対象製品

ロキソプロフェンNaテープ50mg「トーワ」 / ロキソプロフェンNaテープ100mg「トーワ」 / ジクロフェナクNaテープ15mg「トーワ」 / ジクロフェナクNaテープ30mg「トーワ」

回収クラス

健康被害

安全性・有効性への影響はなく、重篤な健康被害のおそれはないとされています。これまでに本件に関連した健康被害報告もありません。

回収理由

製造委託先で、承認書の内容と異なる方法で製造・工程管理が行われていたことに加え、記録不備も確認されました。品質を適切に保証することが困難と判断され、自主回収となっています。

回収規模

ロキソプロフェンNaテープ2規格とジクロフェナクNaテープ2規格、計4製品が対象です。複数のロットが対象で、2023年11月から2026年4月出荷分まで広く含まれています。

医療機関・薬局で確認したいこと

対象製品の在庫があれば、該当ロットがないか確認してください。対象ロットを保有している場合は、使用を止めて隔離し、回収案内に従って卸・メーカー対応へつなげてください。患者への影響確認が必要な事例ではありませんが、払い出し済み在庫がある場合は念のため把握しておくとよいでしょう。