【回収速報】新スムーディＡ ― 添付文書の成分及び分量欄の誤記（重篤な健康被害のおそれ低い）

対象製品

新スムーディＡ

回収クラス

健康被害

重篤な健康被害のおそれは低いです。添付文書の成分及び分量欄の誤記のみで、品質・有効性・安全性に問題はなく、現時点で健康被害の報告もありません。

回収理由

添付文書の成分及び分量欄に誤記が判明したため、市場に流通している全ロットを自主回収します。個装箱および分包フィルムの記載は正しいことを確認しています。

回収規模

全ロット回収です。出荷時期は2022年3月から2024年12月までにわたり、複数ロットが市場流通しています。出荷先はすべて把握されており、通知のうえ速やかに回収を進める予定です。

医療機関・薬局で確認したいこと

原則として追加対応は不要です。院内・薬局在庫で対象製品がないか確認し、在庫があれば販売・交付前に回収案内に沿って対応してください。すでに使用済み製品がある場合も、添付文書の誤記のみであることを踏まえ、通常は過度な対応は不要です。