【回収速報】ジクロフェナクナトリウムテープ／ロキソプロフェンNaテープ「三和」 ― 承認書と異なる製造・工程管理による品質確認（健康被害なし）

対象製品

ジクロフェナクナトリウムテープ15mg「三和」 / ジクロフェナクナトリウムテープ30mg「三和」 / ロキソプロフェンNaテープ50mg「三和」 / ロキソプロフェンNaテープ100mg「三和」

回収クラス

健康被害

健康被害なし。安定性試験結果および使用期限内の参考品試験結果から製品品質への影響はなく、安全性・有効性に影響はないとされ、これまで関連する健康被害報告もありません。

回収理由

製造委託先で、承認書と異なる方法で製造・工程管理が行われていたことと、記録不備が確認されました。そのため、当該製品の品質を適切に保証することが困難として自主回収となりました。

回収規模

4販売名のテープ剤が対象で、2023年末〜2026年7月出荷分まで広く含まれます。複数規格・多数ロットにまたがる回収で、納入先の卸業者等は把握済みとされています。

医療機関・薬局で確認したいこと

対象ロットを在庫していないか確認し、該当品があれば使用・交付を止めて回収案内に従ってください。対象ロットの納入先には個別通知済みのため、通常は施設側で大きな追加対応は不要ですが、在庫確認と必要に応じた返品対応は行ってください。