【回収速報】プラノプロフェン点眼液０．１％「参天」 ― 有効成分含量低下の可能性（重篤な健康被害のおそれ低い）

対象製品

プラノプロフェン点眼液０．１％「参天」

回収クラス

健康被害

重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えられています。現時点で、本件に起因すると考えられる健康被害や有効性欠如の報告はありません。

回収理由

安定性モニタリングで、一部ロットの有効成分プラノプロフェン含量が使用期限内に承認規格を下回る可能性が判明しました。調査の結果、鉄イオン含量の高い原料が製品中のプラノプロフェン分解に影響したことが確認され、自主回収に至っています。

回収規模

5mL×50本規格と5mL×10本規格の複数ロットが対象で、出荷時期は2025年8月から2026年5月までに及びます。回収対象ロットは卸業者等へ既に通知されており、流通は把握済みです。

医療機関・薬局で確認したいこと

対象ロットを在庫で保有していないか確認し、該当品があれば使用を止めて隔離してください。納入先への通知が進んでいるため、患者への影響確認は通常不要ですが、在庫・返品対応は院内手順に従って進めてください。