タブネオス®カプセルに重篤な肝機能障害の注意喚起　投与初期の肝機能検査を確認

対象医薬品

販売名

• タブネオス®カプセル10mg

一般名

• アバコパン

安全性情報の内容

今回の安全性速報では、胆管消失症候群（bile duct loss syndrome：胆管が減少・消失する病態）を含む重篤な肝機能障害について、使用上の注意に「警告」を新設し、「重要な基本的注意」を改訂しています。発売開始以降、胆管消失症候群を含む重篤な肝機能障害の症例が報告され、国内では死亡に至った症例も報告されています。多くは投与開始後3か月以内に発現しており、早期発見と重症化防止が重要です。

薬剤師が確認・対応すべきこと

・投与開始前と投与開始後の肝機能検査の予定を確認し、少なくとも投与開始後3か月間は2週間に1回、その後3か月間は4週間に1回、その後も定期的に実施されるよう処方・検査スケジュールを確認します。 ・ALT（alanine aminotransferase：アラニンアミノトランスフェラーゼ）またはAST（aspartate aminotransferase：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）が基準値上限の3倍を超えた場合は投与中断と評価が必要なので、検査値の上昇を見逃さないようにします。 ・ALTまたはASTが基準値上限の8倍超、5倍超が2週間超持続、総ビリルビンが基準値上限の2倍超、ALP（alkaline phosphatase：アルカリホスファターゼ）が基準値上限の2倍以上、黄疸やそう痒などがある場合は中止が必要なので、速やかに医師へ共有します。 ・胆管消失症候群が疑われる場合は速やかな中止が必要です。黄疸、褐色尿、倦怠感、そう痒などの訴えがないか服薬指導で確認し、異常があれば受診を促します。

まとめ

タブネオスカプセルでは、胆管消失症候群を含む重篤な肝機能障害が新たに警告として明示されました。特に投与開始後3か月以内の発現が多いため、定期的な肝機能検査と症状の聞き取りが重要です。検査値異常や黄疸、そう痒があれば、速やかに医師へ連携して対応します。