GLP-1受容体作動薬・GIP/GLP-1受容体作動薬に適正使用を要請 承認範囲と副作用対応を確認
対象（薬効群・医薬品）
GLP-1受容体作動薬及びGIP/GLP-1受容体作動薬
通知の内容
この通知は、GLP-1受容体作動薬及びGIP/GLP-1受容体作動薬について、承認された効能・効果や用法・用量の範囲を外れた美容・痩身目的での使用が一部で行われているとして、電子添文に基づく適正使用を求めたものです。 これらの薬では、承認範囲内の使用でも低血糖症状や急性膵炎、悪心、嘔吐、下痢、便秘、腹痛などの消化器症状が起こり得るため、適応外使用では安全性と有効性が確認されていないことに注意が必要です。 肥満症治療薬では、食事療法・運動療法を行っても十分な効果が得られず、電子添文に記載された条件に合う患者に限って使うこと、また最適使用推進ガイドラインにも留意することが示されています。さらに、真に必要な患者への供給を妨げないよう、医療機関と薬局に対応を求めています。
薬剤師が確認・対応すべきこと
・処方が承認された効能・効果、用法・用量、電子添文の「効能又は効果に関連する注意」に沿っているか確認します。適応外使用が疑われる場合は、処方意図を確認し、必要に応じて疑義照会します。 ・2型糖尿病治療薬として使う場合は、食事療法・運動療法を十分に行った上で効果不十分な患者に限るという考え方を踏まえて確認します。肥満症治療薬として使う場合は、BMIや併存疾患など電子添文の条件に合うかを確認します。 ・服薬指導では、低血糖症状、急性膵炎、消化器症状などの副作用が起こり得ることを説明し、体調変化があれば早めに受診するよう伝えます。副作用が出た場合に直ちに対応できる体制があるかも意識します。 ・美容・痩身目的など治療目的以外の使用が疑われる場合は、適正使用の観点から対応し、真に必要な患者への供給に支障が出ないよう配慮します。 ・副作用等報告が必要と判断した場合は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の10第2項に基づいて報告します。適応外使用が明らかなときは、報告様式の使用理由欄に「適応外使用（美容目的）」などと記載します。 ・製造販売業者による適正使用情報の収集にも協力します。
まとめ
この通知は、GLP-1受容体作動薬及びGIP/GLP-1受容体作動薬を承認範囲内で適切に使うことを改めて求めています。薬剤師は、適応外の美容・痩身目的の使用がないか、電子添文に沿った処方か、副作用への説明と報告体制が整っているかを確認することが重要です。
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