テビムブラ点滴静注100mgで承認事項一部変更　上咽頭癌を追加

薬の概要

販売名

• テビムブラ点滴静注100mg

一般名

• チスレリズマブ（遺伝子組換え）

何が変わったのか

テビムブラ点滴静注100mgは、抗PD-1抗体（programmed cell death-1：プログラム細胞死-1に対する抗体）で、これまで根治切除不能な進行・再発の食道癌、治癒切除不能な進行・再発の胃癌に用いられてきました。今回、再発又は遠隔転移を有する上咽頭癌が効能・効果に追加され、用法・用量もこの適応に合わせて追加されました。 追加された上咽頭癌では、ゲムシタビン塩酸塩（gemcitabine hydrochoride：ゲムシタビン塩酸塩）およびシスプラチン（cisplatin：シスプラチン）との併用で使用します。通常、成人にはチスレリズマブ（遺伝子組換え）として1回200mgを3週間間隔で60分かけて点滴静注し、初回投与の忍容性が良好であれば2回目以降は30分まで短縮できます。

実務上のポイント

実務では、まず上咽頭癌の適応追加が今回のポイントであり、投与はゲムシタビン塩酸塩＋シスプラチンとの併用が前提である点を確認します。レジメンの組み合わせを取り違えないよう、処方箋上の併用薬と投与スケジュールを必ず照合してください。 安全性では、既承認時から注意が必要とされた免疫関連有害事象に引き続き注意します。特に間質性肺疾患、Infusion reaction（infusion reaction：輸注反応）、大腸炎・下痢、肝機能障害、心筋炎、内分泌障害、腎機能障害などは確認が必要です。発熱や咳嗽、甲状腺機能低下症、白血球減少症なども今回の試験で目立っており、採血や症状の変化を早めに拾う意識が重要です。 また、条件付き承認として、再発又は遠隔転移を有する日本人上咽頭癌患者に対する有効性を確認する製造販売後調査が実施されます。院内では、患者への説明資材や調査参加の有無に関わる運用が今後示される可能性があるため、情報提供の更新にも注意してください。

まとめ

今回、テビムブラ点滴静注100mgに再発又は遠隔転移を有する上咽頭癌が追加され、ゲムシタビン塩酸塩＋シスプラチンとの併用法が設定されました。実務では、併用薬の確認と、免疫関連有害事象を含む安全性モニタリングを引き続き重視します。