承認情報のニュース一覧

新薬の承認、承認事項の一部変更、後発品の効能追加のニュースを新しい順に掲載しています。

出荷調整・供給停止の状況は供給状況サーチ、薬価や代替薬は処方薬サーチで確認できます。

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オンスイク注ミリオペン総量1500単位を承認 2型糖尿病に週1回の新たなインスリン治療選択肢

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アミロペイブ点滴静注300mgを承認 全身性ALアミロイドーシスのκ型優位に新たな選択肢

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クライジェファを承認 全身型重症筋無力症に新たな治療選択肢

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トボラフェニブを承認 BRAF遺伝子変異又は融合遺伝子を有する低悪性度神経膠腫に新たな治療選択肢

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コブゴーズ筋注で承認事項一部変更 JN.1対応の用法・用量を追加

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テビムブラ点滴静注100mgで承認事項一部変更 上咽頭癌を追加

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スキリージ皮下注で小児の尋常性乾癬などに承認事項一部変更 55mgシリンジも追加

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エラヒア点滴静注100mgを承認 FRα陽性の再発卵巣癌に新たな治療選択肢

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モデーソカプセル125mgを承認 びまん性正中膠腫に新たな治療選択肢

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ウエキクス錠を承認 ナルコレプシーと閉塞性睡眠時無呼吸症候群の日中の眠気に新たな治療選択肢

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セノバメートを承認 部分発作に対する新たな治療選択肢

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ファビハルタカプセル200mgでIgA腎症を追加

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ユプリズナ点滴静注100mgで承認事項一部変更 全身型重症筋無力症を追加

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ウステキヌマブのバイオ後続品を承認 乾癬や炎症性腸疾患に新たな選択肢

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イコトロキンラ塩酸塩を承認 乾癬に新たな経口治療選択肢

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レケンビ皮下注250mgペンを承認 早期アルツハイマー病に在宅投与の選択肢

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ビエプチ点滴静注100mgを承認 片頭痛発作の発症抑制に新たな選択肢

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エマパルマブを承認 全身型若年性特発性関節炎・成人発症スチル病に伴うMASに新たな治療選択肢

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キイジェクト配合皮下注を承認 ペムブロリズマブの皮下投与に新たな選択肢

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注射用メソトレキセート 5 mg/50 mgで承認事項一部変更 造血幹細胞移植時の移植片対宿主病の抑制を追加

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リブロファズ配合皮下注/22 mLで承認事項一部変更 4週間間隔投与を追加

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ダトロウェイ点滴静注用100mgで承認事項一部変更 HER2陰性乳がんに用法・用量を追加

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エプキンリ皮下注、再発・難治性濾胞性リンパ腫でリツキシマブ+レナリドミド併用投与を追加

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エンハーツ点滴静注用100mgで承認事項一部変更 ペルツズマブとの併用を追加

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デュピルマブを承認 鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎に新たな治療選択肢

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スニチニブ錠に適応追加 膵神経内分泌腫瘍

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エリブリンメシル酸塩静注液に適応追加 悪性軟部腫瘍

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レナリドミドカプセルに適応追加 再発又は難治性の濾胞性リンパ腫及び辺縁帯リンパ腫

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モビコール配合内用剤 LD・HDで1歳の慢性便秘症に新用量を追加

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オラデオ顆粒分包を承認 2歳以上12歳未満のHAEに経口の発症抑制薬

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ビレーズトリ14.4エアロスフィアを承認 喘息にICS/LAMA/LABA配合の新たな選択肢

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ヒアニュオ錠10mgを承認 HER2遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌に新たな治療選択肢

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テクベイリ皮下注で承認事項一部変更 ダラツムマブとの併用を追加

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イブランス錠で承認事項一部変更 HER2陽性乳癌の維持療法を追加

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キャップバックス筋注シリンジで承認事項一部変更 2歳以上のハイリスク小児への肺炎球菌感染症予防を追加

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キイトルーダ点滴静注100mgで白金系抗悪性腫瘍剤抵抗性の再発卵巣癌を追加

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サブパック血液ろ過用補充液-Biで承認事項一部変更 持続的血液浄化療法での補充液・透析液を追加

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シービーパック持続的血液浄化液で承認事項一部変更 持続的血液浄化療法時の補充液・透析液を追加

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リブタヨ点滴静注350mg、再発高リスクの有棘細胞癌の術後補助療法を追加

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リンヴォックで承認事項一部変更 多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎を追加

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ペグフィルグラスチム BS皮下注3.6mg「GRP」を承認 がん化学療法による発熱性好中球減少症の発症抑制にバイオ後続品

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テムスシタビン膀胱内システムを承認 BCG不応性の高リスク非筋層浸潤性膀胱がんに新たな選択肢

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フルダラ静注用50mgで承認事項一部変更 同種造血幹細胞移植の前治療における適応を変更

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ステラーラ点滴静注130mg/皮下注45mgに小児クローン病の用法・用量を追加

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ブフェニール錠500mg・同顆粒94%で承認事項一部変更 PFIC 1型・2型を追加

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ブリヌスプリ錠25mgを承認 非嚢胞性線維症性気管支拡張症に新たな治療選択肢

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イムシブリー皮下注10mgを承認 後天性視床下部性肥満に新たな治療選択肢

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ヒムペブジ皮下注150mgペンで承認事項一部変更 インヒビター保有の先天性血友病患者を追加

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エムパベリ皮下注1080mgで承認事項一部変更 C3腎症・一次性免疫複合体型膜性増殖性糸球体腎炎を追加

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ラプシド錠25mgを承認 慢性蕁麻疹に新たな経口治療選択肢

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