ユプリズナ点滴静注100mgで承認事項一部変更　全身型重症筋無力症を追加

薬の概要

販売名

• ユプリズナ点滴静注100mg

一般名

• イネビリズマブ（遺伝子組換え）

何が変わったのか

イネビリズマブ（遺伝子組換え）は、CD19（cluster of differentiation 19：CD19）を標的とする抗体医薬で、これまで視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）の再発予防やIgG4関連疾患の再燃抑制に使われてきました。今回の承認事項一部変更で、全身型重症筋無力症（gMG：generalized myasthenia gravis）が追加されました。 追加された効能・効果は、ステロイド剤またはステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合の全身型重症筋無力症です。重症筋無力症は、筋力低下や疲れやすさを起こす自己免疫性疾患で、全身型では眼以外の筋肉も含めて症状が出ます。 用法・用量は既存の内容から変更されていません。成人には、イネビリズマブ（遺伝子組換え）として1回300mgを初回、2週後に点滴静注し、その後は初回投与から6カ月後に、以降6カ月に1回の間隔で点滴静注します。

実務上のポイント

処方監査では、今回の対象が「全身型重症筋無力症」であり、かつ「ステロイド剤またはステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合」に限られる点を確認する必要があります。既存の適応と同じ用法・用量なので、300mgの投与スケジュールが初回、2週後、以降6カ月ごとになっているかを確認します。 安全面では、感染症、infusion reaction（注入に伴う反応）、B型肝炎ウイルス（HBV：hepatitis B virus）再活性化、白血球減少・好中球減少・リンパ球減少に引き続き注意が必要です。投与前のHBV感染確認、投与中および投与後の血液検査や感染症の観察、前投薬の実施状況を意識して確認するとよいです。

まとめ

ユプリズナ点滴静注100mgに、全身型重症筋無力症が追加されました。実務では、対象患者の条件と既存と同じ300mgの投与スケジュール、そして感染症やHBV再活性化などの安全性確認を押さえることが重要です。