コブゴーズ筋注で承認事項一部変更　JN.1対応の用法・用量を追加

薬の概要

販売名

• コブゴーズ筋注

一般名

• 組換えコロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン

何が変わったのか

コブゴーズ筋注は、SARS-CoV-2（severe acute respiratory syndrome coronavirus 2：重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2）ワクチンで、これまでSARS-CoV-2による感染症の予防に用いられてきました。今回、オミクロン株JN.1に対応した追加免疫の用法・用量が承認事項一部変更で追加されました。 追加された用法・用量では、抗原製剤に専用混和液0.75 mLを加えて混合し、1回0.5 mLを筋肉内に接種します。成人に対する追加免疫として、既承認の組換えタンパクワクチンであるヌバキソビッド筋注との比較試験で、免疫原性の非劣性が示されたとされています。 一方、効能・効果は「SARS-CoV-2による感染症の予防」のままで、変更はありません。

実務上のポイント

実務では、まず今回の処方がJN.1対応の追加免疫かどうかを確認するとよいです。既承認の効能・効果自体は変わっていませんが、用法・用量は追加免疫として整理されました。 確認したいポイントは次のとおりです。 - 接種対象が成人かどうかを確認します。 - 用量は1回0.5 mLです。 - 専用混和液0.75 mLを加えて混合する手順が必要です。 - 接種は筋肉内投与です。 - 前回のSARS-CoV-2ワクチン接種歴がある場合は、少なくとも6カ月経過後の接種が想定されています。 - 他のワクチンとの同時接種は、医師が必要と認めた場合に可能とされています。 安全性では、局所反応や全身反応が比較的多くみられており、接種後数日以内の発現が中心とされています。特にアナフィラキシー、心筋炎・心膜炎、ワクチン関連疾患増強は引き続き注意が必要です。

まとめ

今回の変更で、コブゴーズ筋注はJN.1対応の追加免疫としての用法・用量が追加されました。実務では、成人への接種か、混和手順、前回接種からの間隔、接種後の副反応を確認することが大切です。