イコトロキンラ塩酸塩を承認　乾癬に新たな経口治療選択肢

薬の概要

販売名

• イコタイド錠200mg

一般名

• イコトロキンラ塩酸塩

効能・効果

• 既存治療で効果不十分な下記疾患：尋常性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症

注目ポイント

乾癬は、皮膚が赤くなる、厚くなる、白いフケのようなものが付くといった症状が続く慢性の皮膚疾患です。かゆみや見た目の変化だけでなく、長く付き合う病気として生活の質にも影響します。中でも膿疱性乾癬や乾癬性紅皮症は、より重い病型として扱われます。 イコトロキンラ塩酸塩は、IL-23R（interleukin-23 receptor：インターロイキン23受容体）アンタゴニストです。IL-23は、乾癬の炎症に関わるTh17（T helper cell 17：ヘルパーT細胞17）系を維持・活性化するとされており、この薬はIL-23が受容体に結合するのを妨げることで、その下流の炎症シグナルを抑える設計です。既存の抗IL-23抗体が「IL-23そのもの」を標的にするのに対し、本剤は「受容体」を標的にする点が特徴です。 臨床試験では、中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬患者で、投与16週時のPASI 90（psoriasis area and severity index 90：乾癬面積・重症度指標が90%改善）やIGA（0/1）（investigator’s global assessment：医師による全般的評価が0または1）でプラセボに対する有効性が示されました。12歳以上の患者も対象に含まれており、青少年部分集団でも全体集団と大きな差はみられていません。さらに、膿疱性乾癬と乾癬性紅皮症では非盲検非対照試験でしたが、症例数は少ないものの改善傾向が確認されました。 今回の承認で注目されるのは、乾癬に対する初めての経口のIL-23R標的薬であることです。乾癬の治療は外用薬、光線療法、内服薬、生物製剤と選択肢が多い一方、重症例では治療の切り替えや継続判断が重要になります。本剤は、既存治療で十分な効果が得られない患者に対する新しい選択肢として位置づけられます。

注意点

■ 用法・用量 - 成人、または12歳以上18歳未満で体重40 kg以上の小児に使用します。 - イコトロキンラとして1日1回200 mgを、起床時の空腹時に水で経口投与します。 - 服用後30分は食事を避けます。食事で吸収が下がるためです。 ■ 服薬指導で確認したい点 - 朝の服用が前提です。食後投与では曝露量が低下するため、朝食前に内服できているか確認します。 - 効果判定は通常16週以内が目安です。十分な反応がなければ、治療継続を慎重に見直す必要があります。 - 腎機能障害がある患者では曝露量が増加していました。中等度以上の腎機能障害がある場合も用量調節は不要とされましたが、副作用には注意します。 ■ 副作用・安全性 - 臨床試験で目立った安全性上の新たな懸念は示されていませんが、重篤な感染症には注意が必要です。 - 投与前の感染症スクリーニング、とくに結核の確認は既存のIL-23阻害薬と同様に意識しておきます。 - 悪性腫瘍、重篤な過敏症、心血管系事象も重要な安全性検討事項です。長期投与では、発熱や咳、体調変化、皮疹の変化を見逃さないようにします。 - 好中球減少、胃腸障害、肝障害についても、市販後を含めて情報収集が続けられる予定です。 ■ 併用薬の確認 - 本剤と同じく乾癬に使う生物製剤やTYK2（tyrosine kinase 2：チロシンキナーゼ2）阻害薬との併用は避けます。 - 免疫抑制薬や光線療法との併用は、現時点では有効性・安全性が確立していないため注意が必要です。 - 外用薬は併用可能と考えられますが、処方内容の確認は必要です。

まとめ

イコトロキンラ塩酸塩は、乾癬の炎症経路であるIL-23Rを標的にする初めての経口薬です。尋常性乾癬ではプラセボに対する有効性が示され、膿疱性乾癬と乾癬性紅皮症でも有効性が期待できるとされました。実務では、空腹時投与、16週前後での効果判定、感染症を中心とした安全性確認、併用薬のチェックが重要です。